Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota použití pioglitazonu v léčbě chronické myeloidní leukémie

11. května 2021 aktualizováno: Basma Atef, Mansoura University

Potenciální užitečnost gama agonistů receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem při eradikaci kmenových buněk chronické myeloidní leukémie: mýtus nebo pravda?

Hodnocení odpovědi pacientů a úrovní exprese genů CITED2 a HIF2a na přidání pioglitazonu k léčbě imatinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti s denovo CML budou léčeni kombinovanou lékovou terapií imatinib 400 mg plus pioglitazon (15 - 30 mg). Každé 2 týdny budou sledováni jejich kompletní krevní obraz (CBC), chemický profil a náhodná hladina cukru v krvi. Po 3, 6 a 12 měsících léčby bude vyhodnocena odpověď pacientů a porovnána se získanými odpověďmi historické kontrolní skupiny. Posouzení hladiny genu faktoru 2 alfa (HIF2a) indukovaného hypoxií a transaktivátoru interagujícího s CBP/p300 s kyselinou glutamovou (E) a genovou expresí ocasu 2 bohatého na kyselinu asparagovou (D) (CITED2) před a po 6 měsících léčby bude dodatečně hodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy CML (BCR-ABL1 pozitivní)

Kritéria vyloučení:

  • Zrychlená nebo blastická krize
  • Atypická CML (BCR-ABL1 negativní)
  • Chronická myelomonocytární leukémie (CMML)
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční ne
Pacienti léčení oběma léky (imatinib a pioglitazon)
Lék: Pioglitazon 15 mg
pioglitazon (7,5-30 mg) jednou denně plus imatinib 400 mg 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Imatinib 400 mg
NO_INTERVENTION: Řízení
Historická kontrola (léčená pouze imatinibem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké molekulární odpovědi (MMR) po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří dostali MMR ve 12 měsících
1 rok
Vliv léčby na úrovně exprese kmenových genů
Časové okno: 6 měsíců
Sledujte expresi vzoru genů CITED2 a HIF2a
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na rychlost transformace
Časové okno: 1 rok
Progrese do akcelerovaných nebo blastických fází
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD/17.12.30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CML, chronická fáze

Klinické studie na Pioglitazon 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit