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慢性骨髄性白血病治療におけるピオグリタゾン使用の価値

2021年5月11日 更新者：Basma Atef、Mansoura University

慢性骨髄性白血病幹細胞の根絶におけるペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマアゴニストの潜在的な有用性: 神話か真実か?

イマチニブ療法にピオグリタゾンを追加したときの患者の反応と CITED2 および HIF2a 遺伝子の発現レベルの評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な denovo CML 患者は、イマチニブ 400 mg とピオグリタゾン (15 - 30 mg) の併用薬物療法によって治療されます。彼らは、2 週間ごとに全血球計算 (CBC)、化学プロファイル、およびランダム血糖値のフォローアップを受けます。 治療の３、６および１２ヶ月後、患者の反応を評価し、歴史的対照群の得られた反応と比較する。 低酸素誘導因子 2 アルファ (HIF2a) 遺伝子およびグルタミン酸 (E) およびアスパラギン酸 (D) リッチ テール 2 (CITED2) 遺伝子発現レベルを含む CBP/p300 相互作用トランス活性化因子の評価は、6 か月間の治療の前後で行われます。追加評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
        • Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CML症例（BCR-ABL1陽性）

除外基準:

  • 加速または爆発的な危機
  • 非定型 CML (BCR-ABL1 陰性)
  • 慢性骨髄単球性白血病 (CMML)
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の臓器障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：介入なし
両方の薬剤（イマチニブとピオグリタゾン）で治療された患者
薬：ピオグリタゾン15mg
ピオグリタゾン (7.5-30 mg) を 1 日 1 回とイマチニブ 400 mg を 6 か月間
他の名前：
  • イマチニブ 400mg
NO_INTERVENTION：コントロール
歴史的対照（イマチニブのみで治療）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月での主要な分子反応（MMR）の割合
時間枠：1年
12 か月で MMR を取得した患者の割合
1年
幹細胞性遺伝子の発現レベルに対する治療の影響
時間枠：6ヵ月
CITED2 および HIF2a 遺伝子パターンの発現を追跡する
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変換率に対する治療の影響
時間枠：1年
加速期または急性期への進行
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • スタディディレクター：Mohamed N. Mabed, Professor、Oncology center Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD/17.12.30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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