Valor do Uso da Pioglitazona no Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica
11 de maio de 2021 atualizado por: Basma Atef, Mansoura University
Utilidade potencial de agonistas de receptores gama ativados por proliferadores de peroxissomos na erradicação de células-tronco de leucemia mielóide crônica: mito ou verdade?
Avaliação da resposta dos pacientes e dos níveis de expressão dos genes CITED2 e HIF2a ao adicionar pioglitazona à terapia com imatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes denovo CML elegíveis serão tratados por terapia medicamentosa combinada de imatinib 400 mg mais pioglitazona (15 - 30 mg). Eles farão acompanhamento para hemograma completo (CBC), perfil químico e glicemia aleatória a cada 2 semanas.
Após 3, 6 e 12 meses de tratamento a resposta dos pacientes será avaliada e comparada com as respostas obtidas de um grupo controle histórico.
A avaliação dos níveis de expressão gênica do fator 2 alfa induzido por hipóxia (HIF2a) e do transativador de interação CBP/p300 com ácido glutâmico (E) e cauda rica em ácido aspártico (D) 2 (CITED2) antes e após 6 meses de tratamento será avaliados adicionalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos de LMC (BCR-ABL1 positivo)
Critério de exclusão:
- Crise acelerada ou blástica
- LMC atípica (BCR-ABL1 negativo)
- Leucemia mielomonocítica crônica (CMML)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com disfunção orgânica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervencional não
Pacientes tratados com ambas as drogas (imatinibe e pioglitazona)
|
pioglitazona (7,5-30 mg) uma vez ao dia mais imatinibe 400 mg 6 meses
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Controle histórico (tratado apenas com imatinibe)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta molecular principal (MMR) em 12 meses
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes que obtiveram MMR em 12 meses
|
1 ano
|
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Impacto do tratamento nos níveis de expressão dos genes stemness
Prazo: 6 meses
|
Acompanhe a expressão do padrão dos genes CITED2 e HIF2a
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do tratamento na taxa de transformação
Prazo: 1 ano
|
Progressão em fases aceleradas ou blásticas
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD/17.12.30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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