Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ценность использования пиоглитазона в лечении хронического миелоидного лейкоза

11 мая 2021 г. обновлено: Basma Atef, Mansoura University

Потенциальная полезность агонистов гамма-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом, в эрадикации стволовых клеток хронического миелоидного лейкоза: миф или правда?

Оценка реакции пациентов и уровней экспрессии генов CITED2 и HIF2a при добавлении пиоглитазона к терапии иматинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты с ХМЛ denovo будут получать комбинированную лекарственную терапию иматинибом 400 мг плюс пиоглитазон (15–30 мг). Каждые 2 недели они будут проходить общий анализ крови (ОАК), биохимический профиль и случайное определение уровня сахара в крови. После 3, 6 и 12 месяцев лечения будет оцениваться ответ пациентов и сравниваться с полученными ответами исторической контрольной группы. Оценка уровней экспрессии гена индуцируемого гипоксией фактора 2 альфа (HIF2a) и CBP/p300-взаимодействующего трансактиватора с глутаминовой кислотой (E) и аспарагиновой кислотой (D) хвоста 2 (CITED2) до и после 6 месяцев лечения будет дополнительно оценивается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случаи ХМЛ (BCR-ABL1 положительный)

Критерий исключения:

  • Ускоренный или бластный криз
  • Атипичный ХМЛ (отрицательный BCR-ABL1)
  • Хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ)
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с тяжелой органной дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Интервенционный нет
Пациенты, получавшие оба препарата (иматиниб и пиоглитазон)
Лекарство: Пиоглитазон 15 мг
пиоглитазон (7,5-30 мг) один раз в день плюс иматиниб 400 мг 6 месяцев
Другие имена:
  • Иматиниб 400 мг
NO_INTERVENTION: Контроль
Исторический контроль (лечение только иматинибом)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость основного молекулярного ответа (MMR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, получивших MMR через 12 месяцев
1 год
Влияние лечения на уровни экспрессии генов стволовости
Временное ограничение: 6 месяцев
Следите за экспрессией паттерна генов CITED2 и HIF2a
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на скорость трансформации
Временное ограничение: 1 год
Переход в ускоренную или взрывную фазы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD/17.12.30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХМЛ, хроническая фаза

Клинические исследования Пиоглитазон 15 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться