Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av å bruke pioglitazon i behandling av kronisk myeloid leukemi

11. mai 2021 oppdatert av: Basma Atef, Mansoura University

Potensiell nytte av peroksisomproliferatoraktiverte reseptor-gamma-agonister i utryddelsen av kroniske myeloide leukemi-stamceller: Myte eller sannhet?

Vurdering av pasientrespons og ekspresjonsnivåer av CITED2- og HIF2a-gener ved tilsetning av pioglitazon til imatinib-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte denovo CML-pasienter vil bli behandlet med kombinasjonsbehandling med imatinib 400 mg pluss pioglitazon (15 - 30 mg). De vil følge opp fullstendig blodtelling (CBC), kjemiprofil og tilfeldig blodsukker hver 2. uke. Etter 3, 6 og 12 måneders behandling vil pasientens respons bli evaluert og sammenlignet med de oppnådde responsene fra en historisk kontrollgruppe. Vurdering av hypoksi-indusert faktor 2 alfa (HIF2a) genet og CBP/p300-interagerende transaktivator med glutaminsyre (E) og asparaginsyre (D)-rik hale 2 (CITED2) genekspresjonsnivåer før og etter 6 måneders behandling vil være i tillegg evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KML tilfeller (BCR-ABL1 positive)

Ekskluderingskriterier:

  • Akselerert eller eksplosiv krise
  • Atypisk CML (BCR-ABL1 negativ)
  • Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med alvorlig organdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsnr
Pasienter behandlet med begge legemidlene (imatinib og pioglitazon)
Legemiddel: Pioglitazon 15mg
pioglitazon (7,5-30 mg) én gang daglig pluss imatinib 400 mg 6 måneder
Andre navn:
  • Imatinib 400mg
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Historisk kontroll (behandlet kun med imatinib)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of major molecular response (MMR) ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som oppnår MMR etter 12 måneder
1 år
Behandlingens innvirkning på ekspresjonsnivåene av stamnessgener
Tidsramme: 6 måneder
Følg opp uttrykket av CITED2- og HIF2a-genmønsteret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens innvirkning på transformasjonshastigheten
Tidsramme: 1 år
Progresjon til akselererte eller blastiske faser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD/17.12.30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CML, kronisk fase

Kliniske studier på Pioglitazon 15mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere