Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av att använda pioglitazon vid behandling av kronisk myeloid leukemi

11 maj 2021 uppdaterad av: Basma Atef, Mansoura University

Potentiell nytta av peroxisomproliferatoraktiverade receptorgamma-agonister vid utrotning av stamceller av kronisk myeloisk leukemi: myt eller sanning?

Bedömning av patienternas svar och expressionsnivåer av CITED2- och HIF2a-gener vid tillägg av pioglitazon till imatinibbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade denovo KML-patienter kommer att behandlas med kombinationsbehandling med imatinib 400 mg plus pioglitazon (15 - 30 mg). De kommer att följa upp sitt fullständiga blodvärde (CBC), kemiprofil och slumpmässigt blodsocker varannan vecka. Efter 3, 6 och 12 månaders behandling kommer patientens svar att utvärderas och jämföras med de erhållna svaren från en historisk kontrollgrupp. Bedömning av den hypoxiinducerade faktor 2 alfa (HIF2a) genen och CBP/p300-interagerande transaktivator med glutaminsyra (E) och asparaginsyra (D)-rik svans 2 (CITED2) genuttrycksnivåer före och efter 6 månaders behandling kommer att vara utvärderas ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KML-fall (BCR-ABL1 positiva)

Exklusions kriterier:

  • Accelererad eller explosiv kris
  • Atypisk CML (BCR-ABL1 negativ)
  • Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med svår organdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsnr
Patienter som behandlas med båda läkemedlen (imatinib och pioglitazon)
Läkemedel: Pioglitazon 15mg
pioglitazon (7,5-30 mg) en gång dagligen plus imatinib 400 mg 6 månader
Andra namn:
  • Imatinib 400mg
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Historisk kontroll (behandlas endast med imatinib)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av större molekylärt svar (MMR) vid 12 månader
Tidsram: 1 år
Andel patienter som fick MMR vid 12 månader
1 år
Behandlingens inverkan på expressionsnivåerna av stamnessgener
Tidsram: 6 månader
Följ upp uttrycket av CITED2- och HIF2a-genmönstret
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens inverkan på omvandlingshastigheten
Tidsram: 1 år
Progression till accelererade eller blastiska faser
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Mohamed N. Mabed, Professor, Oncology center Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD/17.12.30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera