- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04884555
Homéostasie SH-SS et GSH-GSSG chez les patients post-AVC
Association de l'homéostasie du thiol-disulfure extracellulaire et du glutathion oxydé-réduit intracellulaire avec la gravité et le pronostic clinique des patients post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est l'une des causes les plus courantes de décès et d'années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) dans le monde. Il existe une relation étroite entre la physiopathologie de l'AVC et la clinique post-AVC avec le stress oxydatif. Systèmes d'homéostasie thiol-disulfure, qui est l'un des marqueurs de stress oxydatif extracellulaire et intracellulaire importants, montrant une capacité antioxydante avec la forme SH et un statut oxydatif avec la forme disulfure (SS). Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer la relation entre le résultat clinique des patients victimes d'un AVC subaigu et l'homéostasie du thiol-disulfure extracellulaire (SH-SS) et du glutathion oxydé-réduit intracellulaire (GSSG-GSH) et la comparaison de ceux-ci avec des volontaires sains. De plus, l'effet du programme de rééducation sur ces marqueurs de stress oxydatif et les scores cliniques et la valeur prédictive de ces paramètres de stress oxydatif sur le pronostic ont également été évalués. Les principaux objectifs de cette étude sont; (1) déterminer les différences entre les bilans thiol-disulfure et GSH-GSSG chez les patients victimes d'AVC par rapport aux volontaires sains, (2) évaluer la relation de ces bilans avec la sévérité de l'AVC, (3) déterminer la valeur prédictive de la niveaux de ces équilibres sur le pronostic clinique et les résultats de la récupération fonctionnelle, et (4) d'étudier et d'examiner les effets du processus de physiothérapie sur ces paramètres et la récupération fonctionnelle et leur relation les uns avec les autres.
Dans cette étude, conçue comme une étude observationnelle prospective, seront inclus des patients ayant subi un AVC subaigu qui ont un AVC pour la première fois et qui sont admis à l'hôpital pour le premier traitement de réadaptation et des volontaires sains (groupe témoin). Les conditions cliniques des patients seront évaluées au début et après le programme de réadaptation de 4 semaines au moment de la sortie par les National Institutes of Health Stroke Scale Scores (NIHSS), Rankin Scale modifié (mRS) et Barthel Daily Living Activities Index ( BI). Des échantillons de sérum et de sang total seront obtenus du groupe de patients au début et à la sortie, et du groupe témoin. Les paramètres d'homéostasie SH-SS (SH, SH total, SS et rapport en pourcentage SS/SH) à partir d'échantillons de sérum et les paramètres d'homéostasie GSSG-GSH (rapport en pourcentage GSH, Total GSH, GSSG et GSSG/GSH) à partir d'échantillons de sang total seront déterminés . L'âge, le sexe, le côté hémiplégique, le type d'AVC seront notés. Plus tard, une analyse statistique sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe de patients post-AVC admis à l'hôpital pour suivre une rééducation et une physiothérapie dans les 1 à 6 mois suivant l'apparition de l'AVC.
Groupe de volontaires adultes en bonne santé (témoin) (> 18 ans) sans maladie connue et aucun résultat à l'examen physique
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'un premier accident vasculaire cérébral confirmé par des rapports de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- admis à l'hôpital pour une neuroréadaptation standard dans les 1 à 6 mois suivant l'apparition de l'AVC
- individus en bonne santé (pour le groupe témoin)
Critère d'exclusion:
- maladie médicale aiguë importante (par exemple, maladie auto-immune, infection, tumeur, insuffisance cardiaque, dysfonctionnement rénal ou hépatique)
- maladie neurologique aiguë importante autre qu'un accident vasculaire cérébral (par exemple, traumatisme crânien, abcès cérébral, tumeur cérébrale, crise de migraine, crise d'épilepsie)
- ne peut pas s'adapter au travail
- antécédents de thérapie de neuroréhabilitation
- prendre les suppléments antioxydants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patient post-AVC
les patients ayant subi un AVC subaigu qui ont un AVC pour la première fois et admis à l'hôpital pour les premiers traitements de réadaptation
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Rééducation post-AVC de routine
Surveillance des niveaux de thiol et de disulfure dans le sérum
Surveillance des niveaux de glutathion oxydé intracellulaire et de glutathion réduit dans des échantillons de sang total
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Contrôle
volontaires en bonne santé qui n'ont aucune maladie connue et aucun signe à l'examen physique
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Surveillance des niveaux de thiol et de disulfure dans le sérum
Surveillance des niveaux de glutathion oxydé intracellulaire et de glutathion réduit dans des échantillons de sang total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats NIHSS
Délai: au départ (pré-traitement)
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Scores de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des Instituts nationaux de la santé
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au départ (pré-traitement)
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Résultats NIHSS
Délai: après 4 semaines de traitement (post-traitement)
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Scores de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des Instituts nationaux de la santé
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après 4 semaines de traitement (post-traitement)
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Madame
Délai: au départ (pré-traitement)
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Échelles de Rankin modifiées
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au départ (pré-traitement)
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Madame
Délai: après 4 semaines de traitement (post-traitement)
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Échelles de Rankin modifiées
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après 4 semaines de traitement (post-traitement)
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BI
Délai: au départ (pré-traitement)
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Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne
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au départ (pré-traitement)
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BI
Délai: après 4 semaines de traitement (post-traitement)
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Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne
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après 4 semaines de traitement (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tugba Alisik, MD, Abant Izzet Baysal University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Alisik, M., Neselioglu, S., & Erel, O. (2019). A colorimetric method to measure oxidized, reduced and total glutathione levels in erythrocytes, Journal of Laboratory Medicine, 43(5), 269-277
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-FTR-TA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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