- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04884555
SH-SS og GSH-GSSG homeostase hos pasienter etter slag
Forening av ekstracellulær thiol-disulfid og intracellulær oksidert-redusert glutationhomeostase med alvorlighetsgrad og klinisk prognose for post-slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er blant de vanligste årsakene til alle dødsfall og Disability-Adjusted Life Years (DALYs) i verden. Det er en nær sammenheng mellom slagpatofysiologi og post-slagklinikk med oksidativt stress. Tiol-disulfid homeostase-systemer, som er en av de viktige ekstracellulære og intracellulære oksidative stressmarkørene, som viser antioksidantkapasitet med SH-form, og oksidativ status med disulfid (SS)-form. I denne studien hadde vi som mål å evaluere forholdet mellom det kliniske resultatet av subakutt hjerneslagpasienter og ekstracellulær tioldisulfid (SH-SS) og intracellulær oksidert-redusert glutation (GSSG-GSH) homeostase og sammenligningen av disse med friske frivillige. I tillegg ble effekten av rehabiliteringsprogrammet på disse oksidative stressmarkørene og kliniske skårene og den prediktive verdien av disse oksidative stressparametrene på prognose også evaluert. Hovedmålene med denne studien er; (1) for å bestemme forskjellene mellom tioldisulfid- og GSH-GSSG-balanser hos slagpasienter sammenlignet med friske frivillige, (2) for å evaluere sammenhengen mellom disse balansene og alvorlighetsgraden av hjerneslag, (3) for å bestemme den prediktive verdien av nivåer av disse balanserer på klinisk prognose og funksjonelle utvinningsresultater, og (4) for å undersøke og undersøke effekten av fysioterapiprosessen på disse parameterne og funksjonell utvinning og deres forhold til hverandre.
I denne studien, som er utformet som en prospektiv observasjonsstudie, vil pasienter med subakutt hjerneslag som får hjerneslag for første gang og er innlagt på sykehus for første rehabiliteringsbehandling og friske frivillige (kontrollgruppe) inkluderes. De kliniske tilstandene til pasientene vil bli evaluert i begynnelsen og etter det 4-ukers rehabiliteringsprogrammet ved utskrivningstidspunktet av National Institutes of Health Stroke Scale Scores (NIHSS), modifisert Rankin Scale (mRS) og Barthel Daily Living Activities Index ( BI). Serum- og fullblodsprøver vil bli tatt fra pasientgruppen ved oppstart og ved utskrivning, og fra kontrollgruppen. SH-SS homeostaseparametere (SH, Total SH, SS og SS/SH prosentforhold) fra serumprøver og GSSG-GSH homeostaseparametere (GSH, Total GSH, GSSG og GSSG/GSH prosentforhold) fra fullblodsprøver vil bli bestemt . Alder, kjønn, hemiplegisk side, type slag vil bli notert. Senere vil det bli gjennomført statistiske analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientgruppe etter slag innlagt på sykehus for å ta rehabilitering og fysioterapi innen 1 til 6 måneder etter hjerneslag.
Friske voksne frivillige (kontroll) gruppe (> 18 år) uten kjent sykdom og ingen funn ved fysisk undersøkelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av et første slag noensinne bekreftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) rapporter
- innlagt på sykehuset for standard nevrorehabilitering innen 1 til 6 måneder etter hjerneslag
- friske individer (for kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- betydelig akutt medisinsk sykdom (f.eks. autoimmun sykdom, infeksjon, svulst, hjertesvikt, nyre- eller leverdysfunksjon)
- betydelig akutt nevrologisk sykdom annet enn hjerneslag (f.eks. hodetraume, hjerneabscess, hjernesvulst, migreneanfall, anfall)
- kan ikke tilpasse seg jobben
- tidligere historie med nevrorehabiliteringsterapi
- tar antioksidanttilskuddene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient etter slag
pasienter med subakutt hjerneslag som får hjerneslag for første gang og innlagt på sykehus for de første rehabiliteringsbehandlingene
|
Rutinemessig rehabilitering etter hjerneslag
Overvåking av nivåene av tiol og disulfid i serum
Overvåking av nivåene av intracellulært oksidert glutation og redusert glutation i fullblodsprøver
|
|
Styre
friske frivillige som ikke har fått noen kjent sykdom og noen tegn på fysisk undersøkelse
|
Overvåking av nivåene av tiol og disulfid i serum
Overvåking av nivåene av intracellulært oksidert glutation og redusert glutation i fullblodsprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-poeng
Tidsramme: ved baseline (forbehandling)
|
National Institutes Of Health Stroke Scale Scores
|
ved baseline (forbehandling)
|
|
NIHSS-poeng
Tidsramme: etter 4 ukers behandling (etterbehandling)
|
National Institutes Of Health Stroke Scale Scores
|
etter 4 ukers behandling (etterbehandling)
|
|
Fru
Tidsramme: ved baseline (forbehandling)
|
modifiserte Rankin-skalaer
|
ved baseline (forbehandling)
|
|
Fru
Tidsramme: etter 4 ukers behandling (etterbehandling)
|
modifiserte Rankin-skalaer
|
etter 4 ukers behandling (etterbehandling)
|
|
BI
Tidsramme: ved baseline (forbehandling)
|
Barthel Index for Activities of Daily Living
|
ved baseline (forbehandling)
|
|
BI
Tidsramme: etter 4 ukers behandling (etterbehandling)
|
Barthel Index for Activities of Daily Living
|
etter 4 ukers behandling (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tugba Alisik, MD, Abant Izzet Baysal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Alisik, M., Neselioglu, S., & Erel, O. (2019). A colorimetric method to measure oxidized, reduced and total glutathione levels in erythrocytes, Journal of Laboratory Medicine, 43(5), 269-277
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-TA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .