- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04884555
SH-SS och GSH-GSSG homeostas hos patienter efter stroke
Association av extracellulär tiol-disulfid och intracellulär oxiderad-reducerad glutationhomeostas med svårighetsgrad och klinisk prognos för patienter efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de vanligaste orsakerna till alla dödsfall och invaliditetsjusterade levnadsår (DALYs) i världen. Det finns ett nära samband mellan strokepatofysiologi och poststrokeklinik med oxidativ stress. Tiol-disulfid homeostassystem, som är en av de viktiga extracellulära och intracellulära oxidativa stressmarkörerna, som visar antioxidantkapacitet med SH-form och oxidativ status med disulfid (SS)-form. I denna studie syftade vi till att utvärdera sambandet mellan det kliniska resultatet av subakuta strokepatienter och extracellulär tioldisulfid (SH-SS) och intracellulär oxiderad-reducerad glutation (GSSG-GSH) homeostas och jämförelsen av dessa med friska frivilliga. Dessutom utvärderades effekten av rehabiliteringsprogrammet på dessa oxidativa stressmarkörer och kliniska poäng och det prediktiva värdet av dessa parametrar för oxidativ stress på prognosen. Huvudmålen med denna studie är; (1) för att bestämma skillnaderna mellan tioldisulfid- och GSH-GSSG-balanser hos strokepatienter jämfört med friska frivilliga, (2) att utvärdera sambandet mellan dessa balanser och svårighetsgraden av stroke, (3) för att bestämma det prediktiva värdet av nivåer av dessa balanserar på klinisk prognos och funktionell återhämtning, och (4) för att undersöka och undersöka effekterna av fysioterapiprocessen på dessa parametrar och funktionell återhämtning och deras relation till varandra.
I denna studie, som är utformad som en prospektiv observationsstudie, kommer patienter med subakut stroke som får stroke för första gången och som är inlagda på sjukhuset för den första rehabiliteringsbehandlingen samt friska frivilliga (kontrollgrupp) att inkluderas. Patienternas kliniska tillstånd kommer att utvärderas i början och efter det fyra veckor långa rehabiliteringsprogrammet vid tidpunkten för utskrivningen av National Institutes of Health Stroke Scale Scores (NIHSS), modifierad Rankin Scale (mRS) och Barthel Daily Living Activities Index ( BI). Serum- och helblodsprov kommer att tas från patientgruppen i början och vid utskrivningen samt från kontrollgruppen. SH-SS homeostasparametrarna (SH, Total SH, SS och SS/SH procentkvot) från serumprover och GSSG-GSH homeostasparametrar (GSH, Total GSH, GSSG och GSSG/GSH procentandel) från helblodsprover kommer att bestämmas . Ålder, kön, hemiplegisk sida, typ av stroke kommer att noteras. Senare kommer statistisk analys att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patientgrupp efter stroke lades in på sjukhus för att ta rehabilitering och sjukgymnastik inom 1 till 6 månader efter strokedebut.
Friska vuxna frivilliga (kontroll) grupp (> 18 år) utan känd sjukdom och inga fynd vid fysisk undersökning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av en stroke någonsin verifierad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) rapporter
- intagen på sjukhuset för standard neurorehabilitering inom 1 till 6 månader efter strokedebut
- friska individer (för kontrollgrupp)
Exklusions kriterier:
- betydande akut medicinsk sjukdom (t.ex. autoimmun sjukdom, infektion, tumör, hjärtsvikt, njur- eller leverdysfunktion)
- betydande akut neurologisk sjukdom annan än stroke (t.ex. huvudtrauma, hjärnabscess, hjärntumör, migränattack, anfall)
- kan inte anpassa sig till arbetet
- tidigare historia av neurorehabiliteringsterapi
- tar antioxidanttillskotten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient efter stroke
patienter med subakut stroke som har en stroke för första gången och som lagts in på sjukhuset för de första rehabiliteringsbehandlingarna
|
Rutinmässig rehabilitering efter stroke
Övervakning av nivåerna av tiol och disulfid i serum
Övervakning av nivåerna av intracellulärt oxiderat glutation och reducerat glutation i helblodsprover
|
|
Kontrollera
friska frivilliga som inte har fått någon känd sjukdom och några tecken på fysisk undersökning
|
Övervakning av nivåerna av tiol och disulfid i serum
Övervakning av nivåerna av intracellulärt oxiderat glutation och reducerat glutation i helblodsprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS poäng
Tidsram: vid baslinjen (förbehandling)
|
National Institutes Of Health Stroke Scale Scores
|
vid baslinjen (förbehandling)
|
|
NIHSS poäng
Tidsram: efter 4 veckors behandling (efterbehandling)
|
National Institutes Of Health Stroke Scale Scores
|
efter 4 veckors behandling (efterbehandling)
|
|
Fru
Tidsram: vid baslinjen (förbehandling)
|
modifierade Rankin-skalor
|
vid baslinjen (förbehandling)
|
|
Fru
Tidsram: efter 4 veckors behandling (efterbehandling)
|
modifierade Rankin-skalor
|
efter 4 veckors behandling (efterbehandling)
|
|
BI
Tidsram: vid baslinjen (förbehandling)
|
Barthel Index för aktiviteter i det dagliga livet
|
vid baslinjen (förbehandling)
|
|
BI
Tidsram: efter 4 veckors behandling (efterbehandling)
|
Barthel Index för aktiviteter i det dagliga livet
|
efter 4 veckors behandling (efterbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tugba Alisik, MD, Abant Izzet Baysal University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Alisik, M., Neselioglu, S., & Erel, O. (2019). A colorimetric method to measure oxidized, reduced and total glutathione levels in erythrocytes, Journal of Laboratory Medicine, 43(5), 269-277
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-FTR-TA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .