- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04884555
Omeostasi SH-SS e GSH-GSSG nei pazienti post-ictus
Associazione dell'omeostasi extracellulare del tiolo-disolfuro e del glutatione ridotto ossidato intracellulare con la gravità e la prognosi clinica dei pazienti post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è tra le cause più comuni di tutti i decessi e gli anni di vita adattati alla disabilità (DALY) nel mondo. Esiste una stretta relazione tra la fisiopatologia dell'ictus e la clinica post-ictus con lo stress ossidativo. Sistemi di omeostasi tiolo-disolfuro, che è uno degli importanti marcatori di stress ossidativo extracellulare e intracellulare, che mostra capacità antiossidante con la forma SH e stato ossidativo con la forma disolfuro (SS). In questo studio, abbiamo mirato a valutare la relazione tra l'esito clinico dei pazienti con ictus subacuto e l'omeostasi del tiolo-disolfuro extracellulare (SH-SS) e del glutatione ridotto ossidato intracellulare (GSSG-GSH) e il confronto di questi con volontari sani. Inoltre, sono stati valutati anche l'effetto del programma di riabilitazione su questi marcatori di stress ossidativo e punteggi clinici e il valore predittivo di questi parametri di stress ossidativo sulla prognosi. Gli obiettivi principali di questo studio sono; (1) per determinare le differenze tra gli equilibri di tiolo-disolfuro e GSH-GSSG nei pazienti con ictus rispetto ai volontari sani, (2) per valutare la relazione di questi equilibri con la gravità dell'ictus, (3) per determinare il valore predittivo del livelli di questi equilibri sulla prognosi clinica e sui risultati del recupero funzionale e (4) indagare ed esaminare gli effetti del processo di terapia fisica su questi parametri e sul recupero funzionale e la loro relazione reciproca.
In questo studio, concepito come uno studio osservazionale prospettico, saranno inclusi pazienti con ictus subacuto che hanno un ictus per la prima volta e sono ricoverati in ospedale per il primo trattamento riabilitativo e volontari sani (gruppo di controllo). Le condizioni cliniche dei pazienti saranno valutate all'inizio e dopo il programma di riabilitazione di 4 settimane al momento della dimissione mediante National Institutes of Health Stroke Scale Scores (NIHSS), Rankin Scale modificato (mRS) e Barthel Daily Living Activities Index ( BI). I campioni di siero e sangue intero saranno prelevati dal gruppo di pazienti all'inizio e alla dimissione e dal gruppo di controllo. Saranno determinati i parametri di omeostasi SH-SS (SH, Total SH, SS e rapporto percentuale SS/SH) da campioni di siero e i parametri di omeostasi GSSG-GSH (GSH, Total GSH, GSSG e rapporto percentuale GSSG/GSH) da campioni di sangue intero . Verranno annotati età, sesso, lato emiplegico, tipo di ictus. Successivamente, verrà condotta un'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bolu, Tacchino
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo di pazienti post-ictus ricoverati in ospedale per sottoporsi a riabilitazione e fisioterapia entro 1-6 mesi dall'insorgenza dell'ictus.
Gruppo di volontari adulti sani (controllo) (> 18 anni di età) senza alcuna malattia nota e nessun risultato all'esame obiettivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di un primo ictus verificato mediante tomografia computerizzata (TC) o referti di risonanza magnetica (MRI)
- ricoverato in ospedale per neuroriabilitazione standard entro 1-6 mesi dall'insorgenza dell'ictus
- individui sani (per il gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- malattia medica acuta significativa (ad esempio, malattia autoimmune, infezione, tumore, insufficienza cardiaca, disfunzione renale o epatica)
- malattia neurologica acuta significativa diversa dall'ictus (per es., trauma cranico, ascesso cerebrale, tumore cerebrale, attacco di emicrania, convulsioni)
- non può adattarsi al lavoro
- precedente storia di terapia neuroriabilitativa
- prendendo gli integratori antiossidanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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paziente post-ictus
pazienti con ictus subacuto che hanno un ictus per la prima volta e ricoverati in ospedale per i primi trattamenti riabilitativi
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Riabilitazione di routine post-ictus
Monitoraggio dei livelli di tiolo e disolfuro nel siero
Monitoraggio dei livelli di glutatione ossidato intracellulare e glutatione ridotto in campioni di sangue intero
|
|
Controllo
volontari sani che non hanno alcuna malattia nota e nessun segno all'esame obiettivo
|
Monitoraggio dei livelli di tiolo e disolfuro nel siero
Monitoraggio dei livelli di glutatione ossidato intracellulare e glutatione ridotto in campioni di sangue intero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi NIHSS
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento)
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Punteggi della scala dell'ictus del National Institutes of Health
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al basale (pre-trattamento)
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Punteggi NIHSS
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento (post-trattamento)
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Punteggi della scala dell'ictus del National Institutes of Health
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dopo 4 settimane di trattamento (post-trattamento)
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Sig.ra
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento)
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Scale Rankin modificate
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al basale (pre-trattamento)
|
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Sig.ra
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento (post-trattamento)
|
Scale Rankin modificate
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dopo 4 settimane di trattamento (post-trattamento)
|
|
BI
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento)
|
Indice Barthel per le attività della vita quotidiana
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al basale (pre-trattamento)
|
|
BI
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento (post-trattamento)
|
Indice Barthel per le attività della vita quotidiana
|
dopo 4 settimane di trattamento (post-trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tugba Alisik, MD, Abant Izzet Baysal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Alisik, M., Neselioglu, S., & Erel, O. (2019). A colorimetric method to measure oxidized, reduced and total glutathione levels in erythrocytes, Journal of Laboratory Medicine, 43(5), 269-277
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- AIBU-FTR-TA-01
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