- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04884555
SH-SS en GSH-GSSG Homeostase bij patiënten na een beroerte
Associatie van extracellulaire thioldisulfide en intracellulaire geoxideerde glutathionhomeostase met ernst en klinische prognose van patiënten na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de meest voorkomende oorzaken van alle sterfgevallen en Disability-Adjusted Life Years (DALY's) in de wereld. Er is een nauwe relatie tussen de pathofysiologie van een beroerte en de kliniek na een beroerte met oxidatieve stress. Thiol-disulfide-homeostasesystemen, een van de belangrijke extracellulaire en intracellulaire markers voor oxidatieve stress, die een antioxiderende capaciteit vertonen met de SH-vorm en een oxidatieve status met de disulfide (SS)-vorm. In deze studie wilden we de relatie evalueren tussen de klinische uitkomst van subacute beroertepatiënten en extracellulaire thiol-disulfide (SH-SS) en intracellulaire geoxideerde-gereduceerde glutathione (GSSG-GSH) homeostase en de vergelijking hiervan met gezonde vrijwilligers. Daarnaast werden ook het effect van het revalidatieprogramma op deze oxidatieve stressmarkers en klinische scores en de voorspellende waarde van deze oxidatieve stressparameters op de prognose geëvalueerd. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn; (1) het bepalen van de verschillen tussen thiol-disulfide- en GSH-GSSG-balansen bij CVA-patiënten in vergelijking met gezonde vrijwilligers, (2) het evalueren van de relatie van deze balansen met de ernst van CVA, (3) het bepalen van de voorspellende waarde van de niveaus van deze balansen op klinische prognose en functionele hersteluitkomsten, en (4) het onderzoeken en onderzoeken van de effecten van het fysiotherapeutisch proces op deze parameters en functioneel herstel en hun relatie met elkaar.
In deze studie, die is opgezet als een prospectieve observationele studie, zullen patiënten met een subacute beroerte die voor het eerst een beroerte krijgen en voor de eerste revalidatiebehandeling in het ziekenhuis worden opgenomen, en gezonde vrijwilligers (controlegroep) worden geïncludeerd. De klinische toestand van de patiënten zal aan het begin en na het revalidatieprogramma van 4 weken op het moment van ontslag worden geëvalueerd door National Institutes of Health Stroke Scale Scores (NIHSS), gemodificeerde Rankin Scale (mRS) en Barthel Daily Living Activities Index ( BI). Serum- en volbloedmonsters worden bij aanvang en bij ontslag afgenomen bij de patiëntengroep en bij de controlegroep. De SH-SS-homeostaseparameters (SH, Total SH, SS en SS/SH procentverhouding) uit serummonsters en GSSG-GSH homeostaseparameters (GSH, Total GSH, GSSG en GSSG/GSH procentverhouding) uit volbloedmonsters worden bepaald . Leeftijd, geslacht, hemiplegische zijde, type beroerte worden genoteerd. Later zal er een statistische analyse worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiëntengroep na een beroerte opgenomen in het ziekenhuis voor revalidatie en fysiotherapie binnen 1 tot 6 maanden na het begin van de beroerte.
Gezonde volwassen vrijwilligers (controlegroep) (> 18 jaar) zonder bekende ziekte en geen bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van een allereerste beroerte geverifieerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) rapporten
- opgenomen in het ziekenhuis voor standaard neurorevalidatie binnen 1 tot 6 maanden na het begin van de beroerte
- gezonde personen (voor controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- significante acute medische ziekte (bijv. auto-immuunziekte, infectie, tumor, hartfalen, nier- of leverdisfunctie)
- significante acute neurologische ziekte anders dan beroerte (bijv. hoofdtrauma, hersenabces, hersentumor, migraineaanval, toevallen)
- kan zich niet aanpassen aan het werk
- voorgeschiedenis van neurorevalidatietherapie
- het nemen van de antioxidantsupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënt na een beroerte
patiënten met een subacute beroerte die voor het eerst een beroerte krijgen en voor de eerste revalidatiebehandelingen in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
Routinematige revalidatie na een beroerte
Monitoring van de niveaus van thiol en disulfide in serum
Monitoring van de niveaus van intracellulair geoxideerd glutathion en gereduceerd glutathion in volbloedmonsters
|
|
Controle
gezonde vrijwilligers die bij lichamelijk onderzoek geen bekende ziekte hebben opgelopen
|
Monitoring van de niveaus van thiol en disulfide in serum
Monitoring van de niveaus van intracellulair geoxideerd glutathion en gereduceerd glutathion in volbloedmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS-scores
Tijdsspanne: bij aanvang (voorbehandeling)
|
National Institutes of Health Stroke Scale-scores
|
bij aanvang (voorbehandeling)
|
|
NIHSS-scores
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling (nabehandeling)
|
National Institutes of Health Stroke Scale-scores
|
na 4 weken behandeling (nabehandeling)
|
|
Mvr
Tijdsspanne: bij aanvang (voorbehandeling)
|
aangepaste Rankin-schalen
|
bij aanvang (voorbehandeling)
|
|
Mvr
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling (nabehandeling)
|
aangepaste Rankin-schalen
|
na 4 weken behandeling (nabehandeling)
|
|
BI
Tijdsspanne: bij aanvang (voorbehandeling)
|
Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven
|
bij aanvang (voorbehandeling)
|
|
BI
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling (nabehandeling)
|
Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven
|
na 4 weken behandeling (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tugba Alisik, MD, Abant Izzet Baysal University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Alisik, M., Neselioglu, S., & Erel, O. (2019). A colorimetric method to measure oxidized, reduced and total glutathione levels in erythrocytes, Journal of Laboratory Medicine, 43(5), 269-277
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-FTR-TA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .