- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04884555
SH-SS og GSH-GSSG homeostase hos patienter efter slagtilfælde
Sammenslutning af ekstracellulær thiol-disulfid og intracellulær oxideret-reduceret glutathion-homeostase med sværhedsgrad og klinisk prognose for patienter efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er blandt de mest almindelige årsager til alle dødsfald og handicaptilpassede leveår (DALYs) i verden. Der er en tæt sammenhæng mellem slagtilfælde patofysiologi og post-apopleksi klinik med oxidativ stress. Thiol-disulfid-homeostasesystemer, som er en af de vigtige ekstracellulære og intracellulære oxidative stressmarkører, der viser antioxidantkapacitet med SH-form og oxidativ status med disulfid (SS)-form. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere sammenhængen mellem det kliniske resultat af subakutte slagtilfældepatienter og ekstracellulær thiol-disulfid (SH-SS) og intracellulær oxideret-reduceret glutathion (GSSG-GSH) homeostase og sammenligningen af disse med raske frivillige. Derudover blev effekten af rehabiliteringsprogrammet på disse oxidative stress-markører og kliniske scores og den prædiktive værdi af disse oxidative stress-parametre på prognose også evalueret. Hovedformålene med denne undersøgelse er; (1) at bestemme forskellene mellem thiol-disulfid- og GSH-GSSG-balancer hos patienter med slagtilfælde sammenlignet med raske frivillige, (2) at evaluere sammenhængen mellem disse balancer og sværhedsgraden af slagtilfælde, (3) at bestemme den prædiktive værdi af niveauer af disse balancerer på klinisk prognose og funktionelle restitutionsresultater, og (4) at undersøge og undersøge virkningerne af fysioterapiprocessen på disse parametre og funktionel restitution og deres forhold til hinanden.
I dette studie, der er udformet som et prospektivt observationsstudie, vil patienter med subakut apopleksi, som får et apopleksi for første gang og er indlagt på hospitalet til den første rehabiliteringsbehandling samt raske frivillige (kontrolgruppe) blive inddraget. Patienternes kliniske tilstand vil blive evalueret i begyndelsen og efter det 4-ugers rehabiliteringsprogram på udskrivelsestidspunktet af National Institutes of Health Stroke Scale Scores (NIHSS), modificeret Rankin Scale (mRS) og Barthel Daily Living Activities Index ( BI). Serum- og fuldblodsprøver vil blive udtaget fra patientgruppen ved begyndelsen og ved udskrivelsen og fra kontrolgruppen. SH-SS-homeostaseparametrene (SH, Total SH, SS og SS/SH procentforhold) fra serumprøver og GSSG-GSH-homeostaseparametre (GSH, Total GSH, GSSG og GSSG/GSH procentforhold) fra fuldblodsprøver vil blive bestemt . Alder, køn, hemiplegisk side, type slagtilfælde vil blive noteret. Senere vil der blive gennemført statistiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientgruppe efter slagtilfælde indlagt på hospitalet for at tage genoptræning og fysioterapi inden for 1 til 6 måneder efter slagtilfælde.
Sunde voksne frivillige (kontrol) gruppe (> 18 år) uden kendt sygdom og ingen fund ved fysisk undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af et første slagtilfælde nogensinde bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) rapporter
- indlagt på hospitalet til standard neurorehabilitering inden for 1 til 6 måneder efter apopleksi
- raske personer (til kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- betydelig akut medicinsk sygdom (f.eks. autoimmun sygdom, infektion, tumor, hjertesvigt, nyre- eller leverdysfunktion)
- betydelig akut neurologisk sygdom, bortset fra slagtilfælde (f.eks. hovedtraume, hjerneabscess, hjernetumor, migræneanfald, anfald)
- ikke kan tilpasse sig arbejdet
- tidligere historie med neurorehabiliteringsterapi
- tager antioxidanttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient efter slagtilfælde
patienter med subakut slagtilfælde, der får et slagtilfælde for første gang og indlagt på hospitalet til de første genoptræningsbehandlinger
|
Rutinemæssig genoptræning efter slagtilfælde
Overvågning af niveauerne af thiol og disulfid i serum
Overvågning af niveauerne af intracellulært oxideret glutathion og reduceret glutathion i fuldblodsprøver
|
|
Styring
raske frivillige, der ikke har fået nogen kendt sygdom og tegn på fysisk undersøgelse
|
Overvågning af niveauerne af thiol og disulfid i serum
Overvågning af niveauerne af intracellulært oxideret glutathion og reduceret glutathion i fuldblodsprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS resultater
Tidsramme: ved baseline (forbehandling)
|
National Institutes Of Health Stroke Scale Scores
|
ved baseline (forbehandling)
|
|
NIHSS resultater
Tidsramme: efter 4 ugers behandling (efterbehandling)
|
National Institutes Of Health Stroke Scale Scores
|
efter 4 ugers behandling (efterbehandling)
|
|
fru
Tidsramme: ved baseline (forbehandling)
|
ændrede Rankin-skalaer
|
ved baseline (forbehandling)
|
|
fru
Tidsramme: efter 4 ugers behandling (efterbehandling)
|
ændrede Rankin-skalaer
|
efter 4 ugers behandling (efterbehandling)
|
|
BI
Tidsramme: ved baseline (forbehandling)
|
Barthel Index for Activities of Daily Living
|
ved baseline (forbehandling)
|
|
BI
Tidsramme: efter 4 ugers behandling (efterbehandling)
|
Barthel Index for Activities of Daily Living
|
efter 4 ugers behandling (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tugba Alisik, MD, Abant Izzet Baysal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Alisik, M., Neselioglu, S., & Erel, O. (2019). A colorimetric method to measure oxidized, reduced and total glutathione levels in erythrocytes, Journal of Laboratory Medicine, 43(5), 269-277
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-TA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard neurorehabilitering
-
University College, LondonAfsluttetSlagDet Forenede Kongerige
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...RekrutteringParkinsons sygdom | Fysisk handicap | Fysisk inaktivitet | Pisa syndromItalien
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Neuromuskulær sygdom | Neurologiske sygdomme eller tilstandeItalien
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt