- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04884555
SH-SS- und GSH-GSSG-Homöostase bei Patienten nach einem Schlaganfall
Assoziation von extrazellulärem Thiol-Disulfid und intrazellulärer oxidiert-reduzierter Glutathion-Homöostase mit dem Schweregrad und der klinischen Prognose von Patienten nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle gehören weltweit zu den häufigsten Todesursachen und behindertengerechten Lebensjahren (DALYs). Es besteht eine enge Beziehung zwischen Schlaganfall-Pathophysiologie und Post-Schlaganfall-Klinik mit oxidativem Stress. Thiol-Disulfid-Homöostase-Systeme, die einer der wichtigen extrazellulären und intrazellulären oxidativen Stressmarker sind und die antioxidative Kapazität mit der SH-Form und den oxidativen Status mit der Disulfid (SS)-Form zeigen. In dieser Studie wollten wir die Beziehung zwischen dem klinischen Ergebnis von Patienten mit subakutem Schlaganfall und der Homöostase von extrazellulärem Thioldisulfid (SH-SS) und intrazellulärem oxidiertem-reduziertem Glutathion (GSSG-GSH) und dem Vergleich dieser mit gesunden Freiwilligen bewerten. Darüber hinaus wurden auch die Wirkung des Rehabilitationsprogramms auf diese oxidativen Stressmarker und klinischen Scores sowie der prädiktive Wert dieser oxidativen Stressparameter auf die Prognose bewertet. Die Hauptziele dieser Studie sind; (1) um die Unterschiede zwischen Thioldisulfid- und GSH-GSSG-Gleichgewichten bei Schlaganfallpatienten im Vergleich zu gesunden Probanden zu bestimmen, (2) um die Beziehung dieser Gleichgewichte mit der Schwere des Schlaganfalls zu bewerten, (3) um den prädiktiven Wert der zu bestimmen Ebenen dieser Gleichgewichte auf die klinische Prognose und die Ergebnisse der funktionellen Erholung und (4) die Auswirkungen des physikalischen Therapieprozesses auf diese Parameter und die funktionelle Erholung und ihre Beziehung zueinander zu untersuchen und zu untersuchen.
In diese Studie, die als prospektive Beobachtungsstudie angelegt ist, werden Patienten mit subakutem Schlaganfall, die zum ersten Mal einen Schlaganfall erleiden und zur ersten Rehabilitationsbehandlung stationär aufgenommen werden, sowie gesunde Probanden (Kontrollgruppe) eingeschlossen. Der klinische Zustand der Patienten wird zu Beginn und nach dem 4-wöchigen Rehabilitationsprogramm zum Zeitpunkt der Entlassung anhand der National Institutes of Health Stroke Scale Scores (NIHSS), der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und des Barthel Daily Living Activities Index ( BI). Serum- und Vollblutproben werden von der Patientengruppe zu Beginn und bei der Entlassung sowie von der Kontrollgruppe entnommen. Die SH-SS-Homöostaseparameter (SH, Gesamt-SH, SS und SS/SH-Prozentverhältnis) aus Serumproben und GSSG-GSH-Homöostaseparameter (GSH, Gesamt-GSH, GSSG und GSSG/GSH-Prozentverhältnis) aus Vollblutproben werden bestimmt . Alter, Geschlecht, gelähmte Seite, Art des Schlaganfalls werden notiert. Später wird eine statistische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bolu, Truthahn
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patientengruppe nach Schlaganfall, die innerhalb von 1 bis 6 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wird, um Rehabilitation und Physiotherapie zu erhalten.
Gesunde erwachsene Freiwillige (Kontrollgruppe) (> 18 Jahre) ohne bekannte Krankheit und ohne Befunde bei der körperlichen Untersuchung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines allerersten Schlaganfalls, bestätigt durch Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Berichte
- Einweisung ins Krankenhaus zur standardmäßigen Neurorehabilitation innerhalb von 1 bis 6 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls
- Gesunde Personen (für Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- schwere akute medizinische Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankung, Infektion, Tumor, Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung)
- andere signifikante akute neurologische Erkrankung als Schlaganfall (z. B. Kopftrauma, Hirnabszess, Hirntumor, Migräneanfall, Krampfanfall)
- kann sich nicht an die Arbeit anpassen
- Vorgeschichte der Neurorehabilitationstherapie
- Einnahme der antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient nach Schlaganfall
Patienten mit subakutem Schlaganfall, die zum ersten Mal einen Schlaganfall erleiden und für die ersten Rehabilitationsbehandlungen ins Krankenhaus eingeliefert werden
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Routinemäßige Rehabilitation nach einem Schlaganfall
Überwachung der Thiol- und Disulfidspiegel im Serum
Überwachung der Spiegel von intrazellulärem oxidiertem Glutathion und reduziertem Glutathion in Vollblutproben
|
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Kontrolle
gesunde Freiwillige, die keine bekannte Krankheit und keine Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung haben
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Überwachung der Thiol- und Disulfidspiegel im Serum
Überwachung der Spiegel von intrazellulärem oxidiertem Glutathion und reduziertem Glutathion in Vollblutproben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIHSS-Ergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung)
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National Institutes of Health Stroke Scale Scores
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zu Studienbeginn (Vorbehandlung)
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NIHSS-Ergebnisse
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung (Nachbehandlung)
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National Institutes of Health Stroke Scale Scores
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nach 4 Wochen Behandlung (Nachbehandlung)
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Frau
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung)
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modifizierte Rankin-Skalen
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zu Studienbeginn (Vorbehandlung)
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Frau
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung (Nachbehandlung)
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modifizierte Rankin-Skalen
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nach 4 Wochen Behandlung (Nachbehandlung)
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BI
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung)
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Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens
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zu Studienbeginn (Vorbehandlung)
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BI
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung (Nachbehandlung)
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Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens
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nach 4 Wochen Behandlung (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tugba Alisik, MD, Abant Izzet Baysal University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Alisik, M., Neselioglu, S., & Erel, O. (2019). A colorimetric method to measure oxidized, reduced and total glutathione levels in erythrocytes, Journal of Laboratory Medicine, 43(5), 269-277
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-FTR-TA-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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