- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04884555
Homeostasis de SH-SS y GSH-GSSG en pacientes después de un accidente cerebrovascular
Asociación del disulfuro de tiol extracelular y la homeostasis del glutatión reducido oxidado intracelular con la gravedad y el pronóstico clínico de los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular se encuentra entre las causas más comunes de todas las muertes y años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) en el mundo. Existe una estrecha relación entre la fisiopatología del ictus y la clínica postictus con el estrés oxidativo. Sistemas de homeostasis tiol-disulfuro, que es uno de los marcadores de estrés oxidativo extracelulares e intracelulares importantes, que muestra la capacidad antioxidante con la forma SH y el estado oxidativo con la forma disulfuro (SS). En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la relación entre el resultado clínico de los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y la homeostasis del tiol-disulfuro extracelular (SH-SS) y el glutatión oxidado-reducido intracelular (GSSG-GSH) y la comparación de estos con voluntarios sanos. Además, también se evaluó el efecto del programa de rehabilitación sobre estos marcadores de estrés oxidativo y puntuaciones clínicas y el valor predictivo de estos parámetros de estrés oxidativo sobre el pronóstico. Los principales objetivos de este estudio son; (1) determinar las diferencias entre los balances de tiol-disulfuro y GSH-GSSG en pacientes con accidente cerebrovascular en comparación con voluntarios sanos, (2) evaluar la relación de estos balances con la gravedad del accidente cerebrovascular, (3) determinar el valor predictivo de la niveles de estos equilibrios sobre el pronóstico clínico y los resultados de la recuperación funcional, y (4) investigar y examinar los efectos del proceso de fisioterapia sobre estos parámetros y la recuperación funcional y su relación entre sí.
En este estudio, que está diseñado como un estudio observacional prospectivo, se incluirán pacientes con ictus subagudo que presentan un ictus por primera vez y que ingresan en el hospital para el primer tratamiento de rehabilitación y voluntarios sanos (grupo control). Las condiciones clínicas de los pacientes serán evaluadas al inicio y después del programa de rehabilitación de 4 semanas en el momento del alta por los National Institutes of Health Stroke Scale Scores (NIHSS), la escala de Rankin modificada (mRS) y el índice de actividades de la vida diaria de Barthel ( BI). Se obtendrán muestras de suero y sangre total del grupo de pacientes al inicio y al alta, y del grupo control. Se determinarán los parámetros de homeostasis de SH-SS (SH, Total SH, SS y porcentaje de SS/SH) de muestras de suero y los parámetros de homeostasis de GSSG-GSH (GSH, Total GSH, GSSG y porcentaje de GSSG/GSH) de muestras de sangre total. . Se anotará la edad, el sexo, el lado hemipléjico, el tipo de accidente cerebrovascular. Posteriormente, se realizará el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de pacientes después de un accidente cerebrovascular ingresados en el hospital para recibir rehabilitación y fisioterapia dentro de 1 a 6 meses del inicio del accidente cerebrovascular.
Grupo de voluntarios adultos sanos (control) (> 18 años de edad) sin enfermedad conocida y sin hallazgos en el examen físico
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de un primer accidente cerebrovascular verificado mediante informes de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM)
- ingresado en el hospital para neurorrehabilitación estándar dentro de 1 a 6 meses del inicio del accidente cerebrovascular
- individuos sanos (para el grupo de control)
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica aguda significativa (por ejemplo, enfermedad autoinmune, infección, tumor, insuficiencia cardíaca, disfunción renal o hepática)
- enfermedad neurológica aguda significativa que no sea accidente cerebrovascular (p. ej., traumatismo craneoencefálico, absceso cerebral, tumor cerebral, ataque de migraña, convulsiones)
- no se puede adaptar al trabajo
- historia previa de terapia de neurorrehabilitación
- tomando los suplementos antioxidantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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paciente post-ictus
pacientes con ictus subagudo que presentan un ictus por primera vez e ingresan en el hospital para los primeros tratamientos de rehabilitación
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Rehabilitación de rutina posterior a un accidente cerebrovascular
Monitoreo de los niveles de tiol y disulfuro en suero
Monitoreo de los niveles de glutatión oxidado intracelular y glutatión reducido en muestras de sangre total
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Control
voluntarios sanos que no tienen ninguna enfermedad conocida y ningún signo en el examen físico
|
Monitoreo de los niveles de tiol y disulfuro en suero
Monitoreo de los niveles de glutatión oxidado intracelular y glutatión reducido en muestras de sangre total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones NIHSS
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento)
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Puntajes de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
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al inicio (pretratamiento)
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Puntuaciones NIHSS
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento (post-tratamiento)
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Puntajes de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
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después de 4 semanas de tratamiento (post-tratamiento)
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sra
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento)
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Escalas de Rankin modificadas
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al inicio (pretratamiento)
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sra
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento (post-tratamiento)
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Escalas de Rankin modificadas
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después de 4 semanas de tratamiento (post-tratamiento)
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BI
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento)
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Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria
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al inicio (pretratamiento)
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BI
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento (post-tratamiento)
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Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria
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después de 4 semanas de tratamiento (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tugba Alisik, MD, Abant Izzet Baysal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Broderick JP, Adeoye O, Elm J. Evolution of the Modified Rankin Scale and Its Use in Future Stroke Trials. Stroke. 2017 Jul;48(7):2007-2012. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017866. Epub 2017 Jun 16. No abstract available.
- Erel O, Neselioglu S. A novel and automated assay for thiol/disulphide homeostasis. Clin Biochem. 2014 Dec;47(18):326-32. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.09.026. Epub 2014 Oct 7.
- Alisik, M., Neselioglu, S., & Erel, O. (2019). A colorimetric method to measure oxidized, reduced and total glutathione levels in erythrocytes, Journal of Laboratory Medicine, 43(5), 269-277
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-FTR-TA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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