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Une étude pour savoir combien de rosuvastatine pénètre dans le sang lorsqu'elle est prise avec ou sans élinzanetant et pour en savoir plus sur l'innocuité de l'élinzanetant chez les participants en bonne santé

7 août 2023 mis à jour par: Bayer

Étude croisée ouverte à une séquence pour déterminer les effets de doses multiples d'élinzanetant sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des participants en bonne santé

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes qui présentent des symptômes causés par des changements hormonaux, comme ceux qui surviennent chez les femmes pendant la ménopause. Ces symptômes peuvent inclure des symptômes vasomoteurs. Avant qu'un traitement puisse être approuvé pour que les patients le prennent, les chercheurs réalisent des études cliniques pour mieux comprendre sa sécurité et ce qui arrive au traitement dans le corps.

Le médicament à l'étude, l'élinzanetant, a été conçu pour traiter les symptômes vasomoteurs. La rosuvastatine est déjà autorisée à être prescrite par les médecins et est utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie et prévenir les problèmes cardiaques. Il est important que les chercheurs sachent si la prise d'élinzanetant affectera le fonctionnement d'autres médicaments dans l'organisme. Les chercheurs utilisent régulièrement la rosuvastatine dans des études pour savoir comment elle affecte les médicaments comme l'élinzanétant. Dans cette étude, les chercheurs étudieront la quantité d'élinzanétant qui pénètre dans le sang des participants lorsqu'elle est prise avec ou sans rosuvastatine. L'étude comprendra environ 16 participants masculins âgés de 18 à 65 ans. Les participants prendront tous 5 milligrammes (mg) de rosuvastatine et 120 mg d'élinzanetant sous forme de gélules par voie orale. Certains jours, ils ne prendront que de la rosuvastatine ou seulement de l'élinzanetant. Les autres jours, ils prendront les deux traitements de l'étude. Chaque participant participera à l'étude jusqu'à 6 semaines. Mais, l'ensemble de l'étude durera environ 2,5 mois.

Pendant l'étude, tous les participants resteront sur le site de l'étude pendant 17 jours. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Le médecin vérifiera également la santé cardiaque des participants à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG). Les participants répondront à des questions sur la façon dont leur bien-être et les médicaments pris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG, les signes vitaux, la fréquence respiratoire et la température corporelle.Poids.
  • Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m*2 (inclus).
  • Homme.

  • L'utilisation de la contraception par les hommes ou les partenaires féminins des participants masculins doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques :

    -- un. Participants masculins :

    • Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif (avec ou sans spermicide) lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Ceci s'applique pour la période de temps entre la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 7 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.
    • Les partenaires féminines en âge de procréer des participants masculins n'ont pas besoin de suivre des précautions particulières.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et / ou d'une autre maladie cliniquement pertinente, jugée par l'investigateur.
  • Maladies préexistantes pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets de l'intervention à l'étude ne seront pas normaux.
  • Utilisation de tout médicament ou substance systémique ou topique qui s'opposent aux objectifs de l'étude, ou qui pourraient les influencer (pour plus d'informations, voir rubrique 6.8) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Participants avec une sérologie positive pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
  • Écarts cliniquement pertinents des paramètres de laboratoire de sécurité examinés en chimie clinique, en hématologie ou en analyse d'urine par rapport aux plages de référence.
  • Résultats cliniquement pertinents de l'ECG, tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS sur 120 msec ou un allongement de la fréquence de l'intervalle QT corrigé selon la formule de Bazett (QTcB) sur 450 msec lors du dépistage.
  • Participants présentant la présence de l'un des éléments suivants, confirmés par un nouveau test : AST, alanine aminotransférase (ALT) et/ou bilirubine au-dessus de 1,2 x la limite supérieure de la normale (LSN) (au dépistage ou au jour -1).
  • Intolérance connue aux statines.
  • Antécédents médicaux ou actuels de myopathie, rhabdomyolyse ou myasthénie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine et/ou élinzanetant
Les participants recevront chaque dose de rosuvastatine et/ou d'élinzanetant avec 240 ml d'eau non pétillante au total.
Médicament: Elinzanetant (BAY3427080)
Une fois par jour pendant 12 jours
Médicament: Rosuvastatine
Doses uniques le jour 1, le jour 8 et le jour 13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la rosuvastatine lorsqu'elle est administrée sans ou avec l'élinzanetant
Délai: Jour 1-3, Jour 8-16
Jour 1-3, Jour 8-16
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) de la rosuvastatine administrée sans ou avec l'élinzanetant
Délai: Jour 1-3, Jour 8-16
Jour 1-3, Jour 8-16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Environ 2,5 mois
Environ 2,5 mois
Gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Environ 2,5 mois
Environ 2,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21666
  • 2020-004635-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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