엘리자네탄트와 함께 또는 없이 복용했을 때 얼마나 많은 로수바스타틴이 혈중으로 들어가는지 알아보고 건강한 참여자를 대상으로 엘리자네탄트의 안전성에 대해 알아보기 위한 연구
건강한 참가자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 엘리자네탄트의 다회 투여 효과를 결정하기 위한 오픈 라벨, 단일 시퀀스 교차 연구
연구원들은 폐경기 동안 여성에게 발생하는 것과 같은 호르몬 변화로 인한 증상이 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 이러한 증상에는 혈관 운동 증상이 포함될 수 있습니다. 환자가 복용할 수 있는 치료제가 승인되기 전에 연구자들은 안전성과 체내 치료제에 어떤 일이 일어나는지 더 잘 이해하기 위해 임상 연구를 수행합니다.
연구 약물인 엘린자네탄트는 혈관 운동 증상을 치료하도록 설계되었습니다. Rosuvastatin은 이미 의사의 처방 승인을 받았으며 높은 콜레스테롤 수치를 치료하고 심장 문제를 예방하는 데 사용됩니다. 엘린자네탄트를 복용하는 것이 다른 약물이 체내에서 작용하는 방식에 영향을 미치는지 연구자가 아는 것이 중요합니다. 연구자들은 로수바스타틴이 엘린자네탄트와 같은 약물에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 연구에서 정기적으로 로수바스타틴을 사용합니다. 이 연구에는 18세에서 65세 사이의 약 16명의 남성 참가자가 포함됩니다. 참가자들은 모두 5밀리그램(mg)의 로수바스타틴과 120mg의 엘린자네탄트를 캡슐로 경구 복용합니다. 어떤 날에는 로수바스타틴 또는 엘린자네탄트만 복용합니다. 다른 날에는 두 가지 연구 치료를 모두 받을 것입니다. 각 참가자는 최대 6주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 그러나 전체 연구는 약 2.5개월 동안 지속됩니다.
연구 기간 동안 모든 참가자는 17일 동안 연구 장소에 머물게 됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 의사는 또한 심전도(ECG)를 사용하여 참가자의 심장 건강을 확인합니다. 참가자들은 자신의 건강 상태와 약을 복용하는 방법에 대한 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 ECG, 활력 징후, 호흡수 및 체온을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자.체중.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m*2(포함) 범위 이내입니다.
- 남성.
남성 또는 남성 참여자의 여성 파트너에 의한 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
-- ㅏ. 남성 참가자:
- 생식 가능성이 있는 남성 참가자는 성적으로 활동할 때 콘돔(살정제가 포함되거나 포함되지 않음)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 개입의 마지막 투약 후 7일까지의 기간 동안 적용됩니다.
- 남성 참가자의 가임 가능성이 있는 여성 파트너는 특별한 예방 조치를 따를 필요가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 위장관, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 임상적으로 관련된 질병의 병력 또는 증거가 연구자에 의해 판단됩니다.
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 기존 질병.
- 스크리닝 전 4주 이내에 연구 목적에 반대되거나 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용(자세한 내용은 섹션 6.8 참조).
- HIV의 B형 간염, C형 간염에 대해 양성 혈청을 가진 참가자.
- 참조 범위에서 임상 화학, 혈액학 또는 요분석에서 스크리닝된 안전 실험실 매개변수의 임상 관련 편차.
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 Bazett의 공식(QTcB)에 따라 빈도 보정된 QT 간격 연장과 같은 ECG의 임상적으로 관련된 소견 - 스크리닝 시 450msec 이상의 연장.
- 반복 테스트로 확인된 다음 중 하나라도 존재하는 참가자: AST, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 1.2 x 정상 상한치(ULN)를 초과하는 빌리루빈(스크리닝 시 또는 -1일).
- 스타틴에 대한 알려진 불내성.
- 근병증, 횡문근융해증 또는 근무력증의 현재 또는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로수바스타틴 및/또는 엘린자네탄트
참가자는 총 240mL의 비 탄산수와 함께 로수바스타틴 및/또는 엘린자네탄트의 각 복용량을 받게 됩니다.
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12일 동안 1일 1회
1일, 8일 및 13일에 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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엘린자네탄트 없이 또는 엘린자네탄트와 함께 투여했을 때 로수바스타틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-3일차, 8-16일차
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1-3일차, 8-16일차
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엘린자네탄트 없이 또는 엘린자네탄트와 함께 제공되었을 때 로수바스타틴의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1-3일차, 8-16일차
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1-3일차, 8-16일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 약 2.5개월
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약 2.5개월
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치료 관련 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 약 2.5개월
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약 2.5개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21666
- 2020-004635-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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