Um estudo para saber o quanto a rosuvastatina entra no sangue quando tomada com ou sem enzanetant e para aprender sobre a segurança do enzanetant em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG, sinais vitais, frequência respiratória e temperatura corporal. Peso.
• Peso corporal igual ou superior a 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m*2 (inclusive).
• Macho.

• O uso de contraceptivos por homens ou parceiras de participantes do sexo masculino deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos:

  -- uma. Participantes masculinos:

  • Os participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar preservativo (com ou sem espermicida) quando forem sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado até 7 dias após a última dose da intervenção do estudo.
  • As parceiras com potencial para engravidar de participantes do sexo masculino não precisam seguir precauções especiais.
• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo

Critério de exclusão:

• Histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador.
• Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da intervenção do estudo não serão normais.
• Uso de quaisquer medicamentos ou substâncias sistêmicos ou tópicos que se oponham aos objetivos do estudo ou que possam influenciá-los (para mais informações, consulte a Seção 6.8) nas 4 semanas anteriores à triagem.
• Participantes com sorologia positiva para qualquer uma das hepatites B, hepatite C, do HIV.
• Desvios clinicamente relevantes dos parâmetros laboratoriais de segurança rastreados em química clínica, hematologia ou urinálise dos intervalos de referência.
• Achados clinicamente relevantes no ECG, como bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou frequência do intervalo QT corrigida de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB) - prolongamento acima de 450 ms na triagem.
• Participantes com presença de qualquer um dos seguintes, confirmado por um teste repetido: AST, alanina aminotransferase (ALT) e/ou bilirrubina acima de 1,2 x limite superior do normal (ULN) (na triagem ou Dia -1).
• Intolerância conhecida às estatinas.
• Histórico atual ou médico de miopatia, rabdomiólise ou miastenia.