Исследование, чтобы узнать, сколько розувастатина попадает в кровь при приеме с элинзанетантом или без него, и узнать о безопасности элинзанетанта у здоровых участников

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, частоту дыхания и температуру тела. Вес.
• Масса тела более или равна 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м*2 (включительно).
• Мужской.

• Использование контрацептивов мужчинами или женщинами-партнерами участников-мужчин должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований:

  -- а. Участники мужского пола:

  • Участники мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование презерватива (со спермицидом или без него) при активной половой жизни. Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия и до 7 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Женщинам-партнерам участников-мужчин с детородным потенциалом не нужно соблюдать особые меры предосторожности.
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• История или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психического, почечного и/или другого клинически значимого заболевания по оценке исследователя.
• Ранее существовавшие заболевания, для которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, выведение и эффекты исследуемого вмешательства не будут нормальными.
• Использование любых системных или местных лекарственных средств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них (дополнительную информацию см. в разделе 6.8) в течение 4 недель до скрининга.
• Участники с положительной серологией на любой гепатит В, гепатит С, ВИЧ.
• Клинически значимые отклонения проверенных лабораторных параметров безопасности в клинической химии, гематологии или анализе мочи от референтных диапазонов.
• Клинически значимые находки на ЭКГ, такие как атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс или интервал QT, скорректированный по частоте в соответствии с формулой Базетта (QTcB), — удлинение более 450 мс при скрининге.
• Участники с наличием любого из следующих признаков, подтвержденных повторным тестом: АСТ, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или билирубин в 1,2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (при скрининге или в День -1).
• Известная непереносимость статинов.
• Текущая или медицинская история миопатии, рабдомиолиза или миастении.