Tutkimus, jossa selvitetään kuinka paljon rosuvastatiinia pääsee vereen, kun sitä otetaan elinzanetantin kanssa tai ilman, ja oppiakseen elinzanetantin turvallisuudesta terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
• Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja EKG, elintoiminnot, hengitystiheys ja kehon lämpötila. Paino.
• Ruumiinpaino yli tai yhtä suuri kuin 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0–30,0 kg/m*2 (mukaan lukien).
• Uros.

• Miespuolisten osallistujien miesten tai naispuolisten kumppanien käyttämien ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia:

  --a. Miespuoliset osallistujat:

  • Lisääntymiskykyisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia (siemenmyrkyn kanssa tai ilman) ollessaan seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen välillä ja päättyy 7 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
  • Miespuolisten osallistujien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien ei tarvitse noudattaa erityisiä varotoimia.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat tai todisteet kaikista kliinisesti merkityksellisistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokriinisistä, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista kliinisesti merkityksellisistä sairauksista tutkijan arvioiden mukaan.
• Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusintervention vaikutukset eivät ole normaaleja.
• Sellaisten systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin (katso lisätietoja kohdasta 6.8) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Osallistujat, joilla on positiivinen serologia minkä tahansa hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n suhteen.
• Kliinisesti merkittävät poikkeamat kliinisen kemian, hematologian tai virtsan seulottujen turvallisuuslaboratorioparametrien vertailualueista.
• EKG:n kliinisesti merkitykselliset löydökset, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai QT-välin taajuuskorjattu Bazettin kaavan mukaan (QTcB) - piteneminen yli 450 ms seulonnassa.
• Osallistujat, joilla on jokin seuraavista, jotka on vahvistettu toistuvalla testillä: AST, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai bilirubiini yli 1,2 x normaalin ylärajan (ULN) (seulonnassa tai päivänä -1).
• Tunnettu statiini-intoleranssi.
• Nykyinen tai lääketieteellinen myopatia, rabdomyolyysi tai myasthenia.