Uno studio per scoprire quanta rosuvastatina entra nel sangue se assunta con o senza elinzanetant e per conoscere la sicurezza di elinzanetant nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG, segni vitali, frequenza respiratoria e temperatura corporea. Peso.
• Peso corporeo superiore o uguale a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m*2 (inclusi).
• Maschio.

• L'uso di contraccettivi da parte di uomini o partner femminili di partecipanti di sesso maschile deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici:

  -- un. Partecipanti maschi:

  • I partecipanti di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un preservativo (con o senza spermicida) quando sono sessualmente attivi. Ciò vale per il periodo di tempo compreso tra la firma del modulo di consenso informato e 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Le partner di sesso femminile in età fertile dei partecipanti di sesso maschile non devono seguire precauzioni speciali.
• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o clinicamente rilevante clinicamente rilevante, a giudizio dello sperimentatore.
• Malattie preesistenti per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dell'intervento in studio non saranno normali.
• Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli (per ulteriori informazioni, vedere la sezione 6.8) entro 4 settimane prima dello screening.
• - Partecipanti con sierologia positiva per qualsiasi epatite B, epatite C, HIV.
• Deviazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio di sicurezza selezionati in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine rispetto agli intervalli di riferimento.
• Reperti clinicamente rilevanti all'ECG come blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS superiore a 120 msec o intervallo QT corretto in base alla formula di Bazett (QTcB) -prolungamento superiore a 450 msec allo screening.
• - Partecipanti con una presenza di uno dei seguenti, confermata da un test ripetuto: AST, alanina aminotransferasi (ALT) e/o bilirubina superiore a 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) (allo screening o al giorno -1).
• Intolleranza nota alle statine.
• Anamnesi attuale o medica di miopatia, rabdomiolisi o miastenia.