Studie, která zjistí, kolik rosuvastatinu se dostane do krve, když se užívá s nebo bez Elinzanetantu, a dozvíte se o bezpečnosti Elinzanetantu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
• Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG, vitálních funkcí, dechové frekvence a tělesné teploty. Hmotnost.
• Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m*2 (včetně).
• Mužský.

• Používání antikoncepce muži nebo partnerkami mužských účastníků by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií:

  -- a. Mužští účastníci:

  • Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním kondomu (se spermicidem nebo bez něj), když jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu do 7 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Partnerky ve fertilním věku mužských účastníků nemusí dodržovat zvláštní opatření.
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky relevantního kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného klinicky relevantního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijní intervence nebudou normální.
• Použití jakýchkoli systémových nebo topických léků nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit (další informace viz oddíl 6.8) během 4 týdnů před screeningem.
• Účastníci s pozitivní sérologií na jakoukoli hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
• Klinicky relevantní odchylky screenovaných bezpečnostních laboratorních parametrů v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči od referenčních rozmezí.
• Klinicky relevantní nálezy na EKG, jako je atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo frekvenčně korigovaný QT interval podle Bazettova vzorce (QTcB) – prodloužení nad 450 ms při screeningu.
• Účastníci s přítomností některého z následujících, potvrzených opakovaným testem: AST, alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo bilirubin nad 1,2 x horní hranice normálu (ULN) (při screeningu nebo v den -1).
• Známá intolerance statinů.
• Současná nebo lékařská anamnéza myopatie, rhabdomyolýzy nebo myastenie.