Vizsgálat annak megállapítására, hogy mennyi rosuvasztatin kerül a vérbe Elinzanetanttal együtt vagy anélkül, és hogy megismerje az Elinzanetant biztonságosságát egészséges résztvevőknél
Nyílt, egyszekvenciás keresztezett vizsgálat az elinzanetant többszöri dózisának a rosuvasztatin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának meghatározására egészséges résztvevőknél
A kutatók jobb módszert keresnek a hormonális változások által okozott tünetek kezelésére, mint például a nőknél a menopauza idején. Ezek a tünetek magukban foglalhatják a vazomotoros tüneteket. Mielőtt egy kezelést jóváhagynának a betegek számára, a kutatók klinikai vizsgálatokat végeznek, hogy jobban megértsék a kezelés biztonságát és azt, hogy mi történik a kezeléssel a szervezetben.
A vizsgálati gyógyszert, az elinzanetant, a vazomotoros tünetek kezelésére tervezték. A rosuvastatint már jóváhagyták az orvosok felírásához, és a magas koleszterinszint kezelésére és a szívproblémák megelőzésére használják. Fontos, hogy a kutatók tudják, hogy az elinzanetant bevétele befolyásolja-e más gyógyszerek hatását a szervezetben. A kutatók rendszeresen használnak rozuvasztatint a vizsgálatok során, hogy megtudják, hogyan hat az olyan gyógyszerekre, mint az elinzanetant. Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy mennyi elinzanetant kerül a résztvevők vérébe, ha rozuvasztatinnal vagy anélkül veszik be. A tanulmányban körülbelül 16 férfi vesz részt, akik 18 és 65 év közöttiek. A résztvevők 5 milligramm (mg) rozuvasztatint és 120 mg elinzanetant kapszulákat kapnak szájon át. Egyes napokon csak rozuvasztatint vagy csak elinzanetant szednek. Más napokon mindkét vizsgálati kezelést igénybe veszik. Minden résztvevő legfeljebb 6 hétig vesz részt a vizsgálatban. De a teljes vizsgálat körülbelül 2,5 hónapig tart.
A vizsgálat ideje alatt valamennyi résztvevő 17 napig a vizsgálati helyszínen tartózkodik. Vér- és vizeletmintákat vesznek. Az orvos elektrokardiogram (EKG) segítségével ellenőrzi a résztvevők szívének egészségét is. A résztvevők válaszolnak a jólétükkel és a gyógyszerszedéssel kapcsolatos kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján nyilvánvalóan egészségesek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-t, életjeleket, légzésszámot és testhőmérsékletet.Tömeg.
- Testtömeg 50 kg vagy annál nagyobb, és testtömeg-index (BMI) a 18,0 és 30,0 kg/m*2 tartományban (beleértve).
- Férfi.
A férfi résztvevők férfi vagy női partnerei általi fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal:
-- a. Férfi résztvevők:
- A szaporodási képességű férfi résztvevőknek bele kell állniuk az óvszer használatába (spermiciddel vagy anélkül), amikor szexuálisan aktívak. Ez a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 7 napig tartó időszakra vonatkozik.
- A férfi résztvevők fogamzóképes női partnereinek nem kell különleges óvintézkedéseket betartaniuk.
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb klinikailag jelentős betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, a vizsgáló megítélése szerint.
- Már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgálati beavatkozás felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
- Bármilyen szisztémás vagy lokális gyógyszer vagy anyag használata, amely ellentétes a vizsgálati célkitűzésekkel, vagy befolyásolhatja azokat (további információkért lásd a 6.8 pontot) a szűrést megelőző 4 héten belül.
- A hepatitis B, hepatitis C vagy HIV bármelyikére pozitív szerológiával rendelkező résztvevők.
- A szűrt biztonsági laboratóriumi paraméterek klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati paramétereinek klinikailag releváns eltérései a referencia tartományoktól.
- Klinikailag releváns EKG-leletek, mint például másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk, a QRS-komplexum 120 msec feletti megnyúlása vagy a Bazett-képlet szerint korrigált QT-intervallum (QTcB) - 450 msec feletti megnyúlás a szűréskor.
- Azok a résztvevők, akiknél a következők bármelyike jelen van, ismételt teszttel megerősítve: AST, alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,2-szerese felett (szűréskor vagy -1. napon).
- A sztatinok ismert intoleranciája.
- Jelenlegi vagy kórtörténetében myopathia, rhabdomyolysis vagy myasthenia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosuvastatin és/vagy elinzanetant
A résztvevők minden adag rozuvasztatint és/vagy elinzanetant kapnak összesen 240 ml nem szénsavas vízzel együtt.
|
Naponta egyszer 12 napon keresztül
Egyszeri adagok az 1., a 8. és a 13. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rozuvasztatin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) elinzanetant nélkül vagy azzal együtt adva
Időkeret: 1-3 nap, 8-16 nap
|
1-3 nap, 8-16 nap
|
|
A rozuvasztatin koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) elinzanetant nélkül vagy azzal együtt adva
Időkeret: 1-3 nap, 8-16 nap
|
1-3 nap, 8-16 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2,5 hónap
|
Körülbelül 2,5 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) súlyossága
Időkeret: Körülbelül 2,5 hónap
|
Körülbelül 2,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21666
- 2020-004635-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .