Een onderzoek om te leren hoeveel rosuvastatine in het bloed terechtkomt wanneer het met of zonder Elinzanetant wordt ingenomen en om meer te weten te komen over de veiligheid van Elinzanetant bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG, vitale functies, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur. Gewicht.
• Lichaamsgewicht boven of gelijk aan 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m*2 (inclusief).
• Mannelijk.

• Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken:

  -- a. Mannelijke deelnemers:

  • Mannelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken (met of zonder zaaddodend middel) wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 7 dagen na de laatste dosis studie-interventie.
  • Vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden van mannelijke deelnemers hoeven geen speciale voorzorgsmaatregelen te nemen.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of bewijs van een klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere klinisch relevante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksinterventie niet normaal zullen zijn.
• Gebruik van systemische of topische geneesmiddelen of stoffen die in strijd zijn met de onderzoeksdoelstellingen of deze zouden kunnen beïnvloeden (voor meer informatie, zie paragraaf 6.8) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Deelnemers met positieve serologie voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.
• Klinisch relevante afwijkingen van de gescreende veiligheidslaboratoriumparameters in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek van referentiebereiken.
• Klinisch relevante bevindingen in het ECG, zoals een tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, verlenging van het QRS-complex met meer dan 120 msec of QT-interval frequentie-gecorrigeerd volgens de formule van Bazett (QTcB) - verlenging met meer dan 450 msec bij screening.
• Deelnemers met een van de volgende symptomen, bevestigd door een herhaalde test: ASAT, alanineaminotransferase (ALAT) en/of bilirubine boven 1,2 x bovengrens van normaal (ULN) (bij screening of dag -1).
• Bekende intolerantie voor statines.
• Huidige of medische voorgeschiedenis van myopathie, rabdomyolyse of myasthenie.