Badanie mające na celu ustalenie, ile rozuwastatyny dostaje się do krwi, gdy jest przyjmowana z elinzanetantem lub bez niego, oraz mające na celu poznanie bezpieczeństwa stosowania elinzanetantu u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG, parametrów życiowych, częstości oddechów i temperatury ciała. Waga.
• Masa ciała powyżej lub równa 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m*2 (włącznie).
• Mężczyzna.

• Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn lub partnerki uczestników płci męskiej powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych:

  -- a. Uczestnicy płci męskiej:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym lub bez) podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu od podpisania formularza świadomej zgody do 7 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  • Partnerki w wieku rozrodczym uczestników płci męskiej nie muszą stosować specjalnych środków ostrożności.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej istotnej klinicznie choroby, według oceny badacza.
• Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i efekty interwencji badawczej nie będą normalne.
• Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać (więcej informacji, patrz sekcja 6.8) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
• Klinicznie istotne odchylenia przesiewowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu od zakresów referencyjnych.
• Klinicznie istotne zmiany w EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstęp QT skorygowany o częstotliwość zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) – wydłużenie o ponad 450 ms w badaniu przesiewowym.
• Uczestnicy z obecnością któregokolwiek z poniższych, potwierdzonych powtórnym testem: AspAT, aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub bilirubina powyżej 1,2 x górna granica normy (GGN) (podczas badania przesiewowego lub dnia -1).
• Znana nietolerancja statyn.
• Obecna lub w wywiadzie medycznym miopatia, rabdomioliza lub miastenia.