Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fonction postopératoire après fixation du radius distal

19 octobre 2023 mis à jour par: Northwell Health

Essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de la dexaméthasone peropératoire dans la prise en charge de l'analgésie et de la raideur postopératoires après fixation du radius distal

L'étude est conçue pour évaluer l'utilisation de la dexaméthasone peropératoire sur l'analgésie postopératoire et la raideur après réduction ouverte et fixation interne des fractures du radius distal. L'idée est que la dexaméthasone aidera à réduire l'enflure postopératoire, ce qui améliorera ensuite le contrôle de la douleur ainsi que la fonction globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude et
  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • American Society of Anesthesia classe I/II/III
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale afin d'évaluer le régime postopératoire aux opioïdes
  • Chirurgie de réduction ouverte du radius distal et de fixation interne avec une seule incision et plaque palmaire
  • Capacité à consentir et à recevoir un bloc nerveux préopératoire du membre supérieur par anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Utilisateurs chroniques d'opioïdes
  • Prescriptions d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, de gabapentine, de duloxétine dans les 3 jours suivant l'intervention
  • Antécédents de diabète et A1C > 8
  • Glucocorticoïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à l'étude
  • Incapacité de prendre de l'ibuprofène ou de l'acétaminophène en raison d'une allergie ou d'un état
  • Antécédents d'hépatite
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergique aux opioïdes
  • Réactions allergiques connues aux composants de la dexaméthasone IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Le patient recevra de la dexaméthasone peropératoire pendant la réduction ouverte du radius distal et la fixation interne
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone intraveineuse peropératoire
Comparateur placebo: Pas de dexaméthasone
Le patient ne recevra pas de dexaméthasone peropératoire pendant la réduction ouverte du radius distal et la fixation interne
Autre: Pas de dexaméthasone
Pas de dexaméthasone intraveineuse peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du poignet par le patient
Délai: 48 heures, 1 semaine, 2 semaines
Questionnaire en 15 items conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité du poignet dans les activités de la vie quotidienne. Le PWRE sera évalué à plusieurs reprises pour évaluer l'évolution du score. Plus le score est élevé, plus la fonction exposée est importante.
48 heures, 1 semaine, 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance doigt-paume
Délai: 48 heures, 1 semaine, 2 semaines
Mesure objective pour quantifier la rigidité. Ceci est mesuré en mesurant la distance entre le bout du troisième doigt et la paume lors de la tentative de création d'un poing. Le FTP sera mesuré à plusieurs moments pour évaluer les changements.
48 heures, 1 semaine, 2 semaines
Échelle analogique visuelle
Délai: 48 heures, 1 semaine, 2 semaines
Mesure subjective et validée de la douleur. Mesuré sur une échelle de 10 points, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur maximale. La SVA sera évaluée à plusieurs moments pour évaluer les changements.
48 heures, 1 semaine, 2 semaines
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 heures, 1 semaine, 2 semaines
Mesurer la consommation totale d'opioïdes après l'opération. Cela sera mesuré par un mécanisme autodéclaré. Évalué à plusieurs moments pour évaluer le changement.
48 heures, 1 semaine, 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner