원위 요골 고정 후 수술 후 기능에 대한 덱사메타손의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험
2023년 10월 19일 업데이트: Northwell Health
원위 요골 고정 후 수술 후 진통 및 경직 관리에 있어 수술 중 덱사메타손의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험
이 연구는 원위 요골 골절의 개방 정복 및 내부 고정 후 수술 후 진통 및 경직에 대한 수술 중 덱사메타손의 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다.
아이디어는 dexamethasone이 수술 후 부종을 줄이는 데 도움이 되어 전반적인 기능뿐만 아니라 통증 조절을 개선한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 절차를 준수하려는 의지와
- 만 18세 이상의 남녀
- 미국 마취학회 I/II/III 등급
- 수술 후 오피오이드 요법을 평가하기 위해 경구약을 복용할 수 있는 능력
- 원위 요골 개복술 및 단일 절개 및 손바닥 판을 이용한 내부 고정 수술
- 마취에 의한 수술 전 상지 신경 차단에 동의하고 받을 수 있는 능력
제외 기준:
- 만성 오피오이드 사용자
- 수술 후 3일 이내 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 가바펜틴, 둘록세틴 처방
- 당뇨병 병력 및 A1C > 8
- 연구 등록 1개월 이내의 전신성 글루코코르티코이드
- 알레르기 또는 상태로 인해 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 복용할 수 없음
- 간염의 역사
- 임신 또는 수유
- 오피오이드에 알레르기
- IV 덱사메타손 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱사메타손
환자는 원위 요골 개방 감소 및 내부 고정 중에 수술 중 덱사메타손을 받게 됩니다.
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수술 중 정맥 덱사메타손
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위약 비교기: 덱사메타손 없음
환자는 원위 요골 개방 감소 및 내부 고정 중에 수술 중 덱사메타손을 투여받지 않습니다.
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수술 중 정맥 주사 덱사메타손 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 평가 손목 평가
기간: 48시간, 1주, 2주
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일상 생활 활동에서 손목 통증 및 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목 설문지.
PWRE는 점수 변화를 평가하기 위해 여러 시점에서 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 기능이 나타납니다.
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48시간, 1주, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손가락 대 손바닥 거리
기간: 48시간, 1주, 2주
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강성을 정량화하기 위한 객관적인 측정.
이것은 주먹을 쥐려고 시도하는 동안 세 번째 손가락 끝에서 손바닥까지의 거리를 측정하여 측정합니다.
FTP는 변화를 평가하기 위해 여러 시점에서 측정됩니다.
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48시간, 1주, 2주
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 48시간, 1주, 2주
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통증에 대한 검증되고 주관적인 척도.
통증이 없는 경우 0, 최대 통증을 10으로 10점 척도로 측정하였다.
VAS는 변화를 평가하기 위해 여러 시점에서 평가됩니다.
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48시간, 1주, 2주
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총 오피오이드 소비
기간: 48시간, 1주, 2주
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수술 후 총 오피오이드 소비량을 측정합니다.
이는 자체 보고 메커니즘에 의해 측정됩니다.
변화를 평가하기 위해 여러 시점에서 평가합니다.
|
48시간, 1주, 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-0069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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