评估地塞米松对桡骨远端固定术后功能影响的随机对照试验
2023年10月19日 更新者：Northwell Health
评估术中地塞米松对桡骨远端固定术后镇痛和僵硬管理效果的随机对照试验
本研究旨在评估术中使用地塞米松对桡骨远端骨折切开复位内固定术后镇痛和僵硬的影响。
这个想法是地塞米松将有助于减少术后肿胀，从而改善疼痛控制和整体功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kate W Nellans, MD
- 电话号码：516-723-2663
- 邮箱：Knellans@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守学习程序和
- 18岁以上的男性或女性
- 美国麻醉学会 I/II/III 级
- 服用口服药物以评估术后阿片类药物治疗方案的能力
- 单切口掌侧钢板桡骨远端切开复位内固定术
- 能够同意并接受麻醉术前上肢神经阻滞
排除标准：
- 慢性阿片类药物使用者
- 手术后 3 天内服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、加巴喷丁、度洛西汀的处方
- 糖尿病史和 A1C > 8
- 研究入组后 1 个月内全身性糖皮质激素
- 由于过敏或身体状况无法服用布洛芬或对乙酰氨基酚
- 肝炎史
- 怀孕或哺乳
- 对阿片类药物过敏
- 已知对静脉注射地塞米松成分的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地塞米松
在桡骨远端切开复位内固定期间，患者将接受术中地塞米松治疗
|
术中静脉注射地塞米松
|
|
安慰剂比较：无地塞米松
在桡骨远端切开复位内固定期间，患者不会接受术中地塞米松治疗
|
术中未静脉注射地塞米松
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者评定手腕评估
大体时间：48小时、1周、2周
|
包含 15 个项目的问卷，旨在测量日常生活活动中的腕部疼痛和残疾。
PWRE 将在多个时间点进行评估，以评估分数的变化。
分数越高，表现出的功能越多。
|
48小时、1周、2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手指到手掌的距离
大体时间：48小时、1周、2周
|
量化刚度的客观测量。
这是通过在尝试握拳时测量从无名指尖到手掌的距离来测量的。
将在多个时间点测量 FTP 以评估变化。
|
48小时、1周、2周
|
|
视觉模拟量表
大体时间：48小时、1周、2周
|
经过验证的主观疼痛测量。
以 10 分制衡量，0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛。
VAS 将在多个时间点进行评估以评估变化。
|
48小时、1周、2周
|
|
阿片类药物总消费量
大体时间：48小时、1周、2周
|
术后测量阿片类药物的总消耗量。
这将通过自我报告机制来衡量。
在多个时间点进行评估以评估变化。
|
48小时、1周、2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月10日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地塞米松的临床试验
-
Medical University of Lodz招聘中
-
Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知