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Ensaio controlado randomizado avaliando o efeito da dexametasona na função pós-operatória após a fixação do rádio distal

19 de outubro de 2023 atualizado por: Northwell Health

Ensaio controlado randomizado avaliando o efeito da dexametasona intraoperatória no manejo da analgesia pós-operatória e rigidez após fixação do rádio distal

O estudo foi desenhado para avaliar o uso de dexametasona intraoperatória na analgesia pós-operatória e rigidez após redução aberta e fixação interna de fraturas do rádio distal. A ideia é que a dexametasona ajudará a reduzir o inchaço pós-operatório, o que melhorará o controle da dor, bem como a função geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade de cumprir os procedimentos do estudo e
  • Masculino ou feminino maior de 18 anos
  • Sociedade Americana de Anestesia classe I/II/III
  • Capacidade de tomar medicamento oral para avaliar o regime de opioides no pós-operatório
  • Redução aberta do rádio distal e cirurgia de fixação interna com incisão única e placa volar
  • Capacidade de consentir e receber um bloqueio pré-operatório do nervo da extremidade superior por anestesia

Critério de exclusão:

  • Usuários crônicos de opioides
  • Prescrições de inibidores seletivos de recaptação de serotonina, gabapentina, duloxetina dentro de 3 dias após a cirurgia
  • História de diabetes e A1C > 8
  • Glicocorticóides sistêmicos dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
  • Incapacidade de tomar ibuprofeno ou paracetamol devido a alergia ou condição
  • História de hepatite
  • Gravidez ou lactação
  • Alérgico a opioides
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes da dexametasona IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona
O paciente receberá dexametasona intraoperatória durante a redução aberta do rádio distal e fixação interna
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona intravenosa intraoperatória
Comparador de Placebo: Sem dexametasona
O paciente não receberá dexametasona intraoperatória durante a redução aberta do rádio distal e fixação interna
Outro: Sem dexametasona
Sem dexametasona intravenosa intraoperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do pulso avaliado pelo paciente
Prazo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas
Questionário de 15 itens projetado para medir dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária. O PWRE será avaliado em vários momentos para avaliar a mudança na pontuação. Quanto maior a pontuação, mais função exibida.
48 horas, 1 semana, 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância dedo-palma
Prazo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas
Medida objetiva para quantificar a rigidez. Isso é medido medindo a distância da ponta do terceiro dedo até a palma durante a tentativa de fechar o punho. O FTP será medido em vários pontos de tempo para avaliar a mudança.
48 horas, 1 semana, 2 semanas
Escala visual analógica
Prazo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas
Medida subjetiva validada para dor. Medido em uma escala de 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 com dor máxima. O VAS será avaliado em vários pontos de tempo para avaliar a mudança.
48 horas, 1 semana, 2 semanas
Consumo total de opioides
Prazo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas
Medindo o consumo total de opioides no pós-operatório. Isso será medido pelo mecanismo auto-relatado. Avaliado em vários pontos de tempo para avaliar a mudança.
48 horas, 1 semana, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-0069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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