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Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Dexamethason auf die postoperative Funktion nach distaler Radiusfixation

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Northwell Health

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von intraoperativem Dexamethason bei der Behandlung von postoperativer Analgesie und Steifheit nach distaler Radiusfixation

Die Studie soll die Anwendung von intraoperativem Dexamethason bei postoperativer Analgesie und Steifheit nach offener Reposition und interner Fixierung von distalen Radiusfrakturen bewerten. Die Idee ist, dass Dexamethason dabei hilft, postoperative Schwellungen zu reduzieren, was dann die Schmerzkontrolle sowie die Gesamtfunktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren und
  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre
  • Klasse I/II/III der Amerikanischen Gesellschaft für Anästhesie
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, um das Opioid-Regime nach der Operation zu beurteilen
  • Operation mit offener Reposition und interner Fixierung des distalen Radius mit Einzelinzision und palmarer Platte
  • Fähigkeit, einer präoperativen Nervenblockade der oberen Extremitäten durch Anästhesie zuzustimmen und diese zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Opioidkonsumenten
  • Rezepte für selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Gabapentin, Duloxetin innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
  • Vorgeschichte von Diabetes und A1C > 8
  • Systemische Glukokortikoide innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie
  • Unfähigkeit, Ibuprofen oder Paracetamol aufgrund einer Allergie oder Erkrankung einzunehmen
  • Geschichte der Hepatitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergisch gegen Opioide
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von i.v. Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Der Patient erhält intraoperativ Dexamethason während der offenen Reposition des distalen Radius und der internen Fixierung
Arzneimittel: Dexamethason
Intraoperatives intravenöses Dexamethason
Placebo-Komparator: Kein Dexamethason
Der Patient erhält während der offenen Reposition des distalen Radius und der internen Fixierung kein intraoperatives Dexamethason
Sonstiges: Kein Dexamethason
Kein intraoperatives intravenöses Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Handgelenks nach Patientenbewertung
Zeitfenster: 48 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen
15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Handgelenkschmerzen und Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. PWRE wird zu mehreren Zeitpunkten bewertet, um Änderungen in der Punktzahl zu beurteilen. Je höher die Punktzahl, desto mehr Funktion wurde gezeigt.
48 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finger-zu-Handfläche-Abstand
Zeitfenster: 48 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen
Objektives Maß zur Quantifizierung der Steifigkeit. Dies wird gemessen, indem der Abstand von der Spitze des dritten Fingers zur Handfläche während des Versuchs, eine Faust zu bilden, gemessen wird. FTP wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, um Änderungen zu beurteilen.
48 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen
Validiertes, subjektives Maß für Schmerz. Gemessen auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet. VAS wird zu mehreren Zeitpunkten evaluiert, um Änderungen zu beurteilen.
48 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen
Messung des gesamten Opioidverbrauchs postoperativ. Dies wird durch einen selbstberichteten Mechanismus gemessen. Zu mehreren Zeitpunkten bewertet, um Änderungen zu beurteilen.
48 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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