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Studio controllato randomizzato che valuta l'effetto del desametasone sulla funzione postoperatoria dopo la fissazione del radio distale

19 ottobre 2023 aggiornato da: Northwell Health

Studio controllato randomizzato che valuta l'effetto del desametasone intraoperatorio nella gestione dell'analgesia postoperatoria e della rigidità dopo la fissazione del radio distale

Lo studio è progettato per valutare l'uso del desametasone intraoperatorio sull'analgesia postoperatoria e sulla rigidità dopo la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna delle fratture del radio distale. L'idea è che il desametasone aiuterà a ridurre il gonfiore postoperatorio che migliorerà il controllo del dolore e la funzione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio e
  • Maschio o femmina maggiore di 18 anni
  • Classe I/II/III della Società Americana di Anestesia
  • Capacità di assumere farmaci per via orale al fine di valutare il regime di oppioidi postoperatorio
  • Chirurgia di riduzione aperta del radio distale e fissazione interna con singola incisione e placca volare
  • Capacità di acconsentire e ricevere un blocco nervoso dell'estremità superiore preoperatorio mediante anestesia

Criteri di esclusione:

  • Consumatori cronici di oppiacei
  • Prescrizioni per inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, gabapentin, duloxetina entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
  • Storia di diabete e A1C > 8
  • Glucocorticoidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento nello studio
  • Incapacità di assumere ibuprofene o paracetamolo a causa di allergia o condizione
  • Storia dell'epatite
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergico agli oppioidi
  • Reazioni allergiche note ai componenti del desametasone IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
Il paziente riceverà desametasone intraoperatorio durante la riduzione aperta del raggio distale e la fissazione interna
Droga: Desametasone
Desametasone endovenoso intraoperatorio
Comparatore placebo: Niente desametasone
Il paziente non riceverà desametasone intraoperatorio durante la riduzione aperta del raggio distale e la fissazione interna
Altro: Niente desametasone
Nessun desametasone endovenoso intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 48 ore, 1 settimana, 2 settimane
Questionario di 15 domande progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. PWRE sarà valutato in più punti temporali per valutare il cambiamento nel punteggio. Più alto è il punteggio, maggiore è la funzione esibita.
48 ore, 1 settimana, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza da dito a palmo
Lasso di tempo: 48 ore, 1 settimana, 2 settimane
Misura oggettiva per quantificare la rigidezza. Questo viene misurato misurando la distanza dalla punta del terzo dito al palmo durante il tentativo di creazione di un pugno. L'FTP verrà misurato in più punti temporali per valutare il cambiamento.
48 ore, 1 settimana, 2 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore, 1 settimana, 2 settimane
Misura convalidata e soggettiva per il dolore. Misurato su una scala a 10 punti, 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore. VAS sarà valutato in più punti temporali per valutare il cambiamento.
48 ore, 1 settimana, 2 settimane
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore, 1 settimana, 2 settimane
Misurazione del consumo totale di oppioidi dopo l'intervento. Questo sarà misurato dal meccanismo auto-segnalato. Valutato in più punti temporali per valutare il cambiamento.
48 ore, 1 settimana, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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