Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekten av dexametason på postoperativ funktion efter fixering av distal radie

19 oktober 2023 uppdaterad av: Northwell Health

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av intraoperativt dexametason vid behandling av postoperativ smärtlindring och stelhet efter fixering av distal radie

Studien är utformad för att bedöma användningen av intraoperativ dexametason på postoperativ analgesi och stelhet efter öppen reduktion och intern fixering av distala radiusfrakturer. Tanken är att dexametasonet kommer att hjälpa till att minska postoperativ svullnad som sedan kommer att förbättra smärtkontrollen såväl som den övergripande funktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Vilja att följa studieprocedurer och
  • Man eller kvinna äldre än 18 år
  • American Society of Anesthesia klass I/II/III
  • Förmåga att ta oral medicin för att bedöma opioidregimen efter operation
  • Distal radie öppen reduktion och intern fixationskirurgi med enkelsnitt och volarplatta
  • Förmåga att samtycka till och ta emot ett preoperativt nervblock i övre extremiteten genom anestesi

Exklusions kriterier:

  • Kroniska opioidanvändare
  • Recept på selektiva serotoninåterupptagshämmare, gabapentin, duloxetin inom 3 dagar efter operationen
  • Historik av diabetes och A1C > 8
  • Systemiska glukokortikoider inom 1 månad efter studieregistreringen
  • Oförmåga att ta ibuprofen eller paracetamol på grund av allergi eller tillstånd
  • Historik av hepatit
  • Graviditet eller amning
  • Allergisk mot opioider
  • Kända allergiska reaktioner mot komponenter i IV dexametason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason
Patienten kommer att få intraoperativt dexametason under minskning av distal radie och intern fixering
Läkemedel: Dexametason
Intraoperativ intravenös dexametason
Placebo-jämförare: Inget dexametason
Patienten kommer inte att få intraoperativ dexametason under minskning av distal radie och intern fixering
Övrig: Inget dexametason
Inget intraoperativt intravenöst dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömd handledsutvärdering
Tidsram: 48 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Frågeformulär med 15 punkter utformat för att mäta smärta och funktionsnedsättning i handleden i dagliga aktiviteter. PWRE kommer att bedömas vid flera tidpunkter för att bedöma förändringar i poängen. Ju högre poäng, desto mer funktion uppvisas.
48 timmar, 1 vecka, 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd mellan finger och handflata
Tidsram: 48 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Objektiv åtgärd för att kvantifiera styvhet. Detta mäts genom att mäta avståndet från spetsen på det tredje fingret till handflatan under försök att skapa en knytnäve. FTP kommer att mätas vid flera tidpunkter för att bedöma för förändring.
48 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Visuell analog skala
Tidsram: 48 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Validerat, subjektivt mått för smärta. Mätt på en 10-gradig skala, 0 är ingen smärta och 10 är maximal smärta. VAS kommer att utvärderas vid flera tidpunkter för att bedöma förändringar.
48 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar, 1 vecka, 2 veckor
Mätning av total opioidkonsumtion postoperativt. Detta kommer att mätas med en självrapporterad mekanism. Bedöms vid flera tidpunkter för att bedöma för förändring.
48 timmar, 1 vecka, 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera