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Ensayo controlado aleatorizado que evalúa el efecto de la dexametasona en la función posoperatoria después de la fijación del radio distal

19 de octubre de 2023 actualizado por: Northwell Health

Ensayo controlado aleatorizado que evalúa el efecto de la dexametasona intraoperatoria en el tratamiento de la analgesia y la rigidez posoperatorias después de la fijación del radio distal

El estudio está diseñado para evaluar el uso de dexametasona intraoperatoria en la analgesia y la rigidez postoperatorias después de la reducción abierta y la fijación interna de fracturas de radio distal. La idea es que la dexametasona ayude a reducir la hinchazón posoperatoria, lo que mejorará el control del dolor y la función general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio y
  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Sociedad Americana de Anestesia clase I/II/III
  • Capacidad para tomar medicamentos orales para evaluar el régimen de opiáceos después de la operación
  • Cirugía abierta de reducción y fijación interna del radio distal con incisión única y placa volar
  • Capacidad para consentir y recibir un bloqueo nervioso preoperatorio de la extremidad superior mediante anestesia

Criterio de exclusión:

  • Consumidores crónicos de opioides
  • Recetas de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, gabapentina, duloxetina dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
  • Antecedentes de diabetes y A1C > 8
  • Glucocorticoides sistémicos dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio
  • Incapacidad para tomar ibuprofeno o paracetamol debido a una alergia o afección
  • Historia de la hepatitis
  • Embarazo o lactancia
  • Alérgico a los opioides
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la dexametasona IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
El paciente recibirá dexametasona intraoperatoria durante la reducción abierta y fijación interna del radio distal.
Droga: Dexametasona
Dexametasona intravenosa intraoperatoria
Comparador de placebos: Sin dexametasona
El paciente no recibirá dexametasona intraoperatoria durante la reducción abierta y la fijación interna del radio distal.
Otro: Sin dexametasona
Sin dexametasona intravenosa intraoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas
Cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria. PWRE se evaluará en múltiples puntos de tiempo para evaluar el cambio en la puntuación. Cuanto mayor sea la puntuación, más función exhibida.
48 horas, 1 semana, 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia dedo a palma
Periodo de tiempo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas
Medida objetiva para cuantificar la rigidez. Esto se mide midiendo la distancia desde la punta del tercer dedo hasta la palma durante el intento de crear un puño. El FTP se medirá en múltiples puntos de tiempo para evaluar el cambio.
48 horas, 1 semana, 2 semanas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas
Medida subjetiva validada para el dolor. Medido en una escala de 10 puntos, siendo 0 ausencia de dolor y 10 dolor máximo. VAS se evaluará en múltiples puntos de tiempo para evaluar el cambio.
48 horas, 1 semana, 2 semanas
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas
Medición del consumo total de opioides después de la operación. Esto se medirá mediante un mecanismo autoinformado. Evaluado en múltiples puntos de tiempo para evaluar el cambio.
48 horas, 1 semana, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-0069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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