Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effekten af ​​dexamethason på postoperativ funktion efter distal radiusfiksering

19. oktober 2023 opdateret af: Northwell Health

Randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effekten af ​​intraoperativ dexamethason i behandlingen af ​​postoperativ analgesi og stivhed efter distal radiusfiksering

Studiet er designet til at vurdere brugen af ​​intraoperativ dexamethason på postoperativ analgesi og stivhed efter åben reduktion og intern fiksering af distale radiusfrakturer. Tanken er, at dexamethason vil hjælpe med at reducere postoperativ hævelse, som derefter vil forbedre smertekontrol såvel som den generelle funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Vilje til at overholde studieprocedurer og
  • Mand eller kvinde over 18 år
  • American Society of Anesthesia klasse I/II/III
  • Evne til at tage oral medicin for at vurdere opioidbehandling efter operation
  • Distal radius åben reduktion og intern fikseringskirurgi med enkelt snit og volar plade
  • Evne til at give samtykke til og modtage en præoperativ nerveblokering i øvre ekstremitet ved anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske opioidbrugere
  • Recepter på selektive serotoningenoptagelseshæmmere, gabapentin, duloxetin inden for 3 dage efter operationen
  • Anamnese med diabetes og A1C > 8
  • Systemiske glukokortikoider inden for 1 måned efter studieindskrivning
  • Manglende evne til at tage ibuprofen eller acetaminophen på grund af allergi eller tilstand
  • Historie om hepatitis
  • Graviditet eller amning
  • Allergisk over for opioider
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af IV dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Patienten vil modtage intraoperativ dexamethason under distal radius åben reduktion og intern fiksering
Medicin: Dexamethason
Intraoperativ intravenøs dexamethason
Placebo komparator: Ingen dexamethason
Patienten vil ikke modtage intraoperativ dexamethason under distal radius åben reduktion og intern fiksering
Andet: Ingen dexamethason
Ingen intraoperativ intravenøs dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient vurderet håndledsevaluering
Tidsramme: 48 timer, 1 uge, 2 uger
Spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter. PWRE vil blive vurderet på flere tidspunkter for at vurdere for ændringer i scoren. Jo højere score, jo mere funktion udstillet.
48 timer, 1 uge, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finger-til-håndflade afstand
Tidsramme: 48 timer, 1 uge, 2 uger
Objektiv måling til at kvantificere stivhed. Dette måles ved at måle afstanden fra spidsen af ​​den tredje finger til håndfladen under forsøg på at skabe en knytnæve. FTP vil blive målt på flere tidspunkter for at vurdere for ændringer.
48 timer, 1 uge, 2 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer, 1 uge, 2 uger
Valideret, subjektivt mål for smerte. Målt på en 10-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte. VAS vil blive evalueret på flere tidspunkter for at vurdere for ændringer.
48 timer, 1 uge, 2 uger
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer, 1 uge, 2 uger
Måling af det samlede opioidforbrug postoperativt. Dette vil blive målt ved hjælp af selvrapporteret mekanisme. Vurderet på flere tidspunkter for at vurdere for ændringer.
48 timer, 1 uge, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner