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橈骨遠位固定後の術後機能に対するデキサメタゾンの効果を評価するランダム化比較試験

2023年10月19日 更新者：Northwell Health

橈骨遠位固定後の術後鎮痛および硬直の管理における術中デキサメタゾンの効果を評価するランダム化比較試験

この研究は、橈骨遠位端骨折の開放整復および内固定後の術後鎮痛および剛性に対する術中デキサメタゾンの使用を評価するように設計されています。 その考えは、デキサメタゾンが術後の腫れを軽減するのに役立ち、それによって疼痛管理と全体的な機能が改善されるというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究手順を遵守する意欲と
  • 18歳以上の男性または女性
  • 米国麻酔学会クラス I/II/III
  • -術後のオピオイドレジメンを評価するために経口薬を服用する能力
  • 橈骨橈骨切開整復および内固定手術（単一切開および掌側プレート）
  • -麻酔による術前の上肢神経ブロックに同意し、受ける能力

除外基準:

  • 慢性オピオイド使用者
  • 手術後3日以内の選択的セロトニン再取り込み阻害薬、ガバペンチン、デュロキセチンの処方
  • 糖尿病およびA1C > 8の病歴
  • -研究登録から1か月以内の全身性グルココルチコイド
  • アレルギーまたは状態のためにイブプロフェンまたはアセトアミノフェンを服用できない
  • 肝炎の病歴
  • 妊娠または授乳
  • オピオイドアレルギー
  • -IVデキサメタゾンの成分に対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン
患者は橈骨遠位端観血的整復と内固定中に術中デキサメタゾンを受けることになる
薬：デキサメタゾン
術中静脈内デキサメタゾン
プラセボコンパレーター：デキサメタゾンなし
橈骨遠位端観血的整復術および内固定術中は、患者は術中デキサメタゾンを受けない
他の：デキサメタゾンなし
術中静脈内デキサメタゾンなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が評価した手首の評価
時間枠：48時間、1週間、2週間
日常生活動作における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケート。 PWREは、スコアの変化を評価するために複数の時点で評価されます。 スコアが高いほど、より多くの機能が発揮されます。
48時間、1週間、2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指と手のひらの距離
時間枠：48時間、1週間、2週間
剛性を定量化するための客観的な尺度。 これは、握りこぶしを作成しようとしたときに、薬指の先端から手のひらまでの距離を測定することによって測定されます。 FTP は、変化を評価するために複数の時点で測定されます。
48時間、1週間、2週間
ビジュアルアナログスケール
時間枠：48時間、1週間、2週間
検証済みの主観的な痛みの尺度。 10 点満点で測定し、0 は痛みなし、10 は最大の痛みです。 VASは、変化を評価するために複数の時点で評価されます。
48時間、1週間、2週間
オピオイド総消費量
時間枠：48時間、1週間、2週間
術後の総オピオイド消費量の測定。 これは、自己報告メカニズムによって測定されます。 変化を評価するために複数の時点で評価。
48時間、1週間、2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月10日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-0069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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