Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ deksametazonu na funkcje pooperacyjne po zespoleniu dystalnej kości promieniowej

19 października 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ śródoperacyjnego deksametazonu na leczenie analgezji pooperacyjnej i sztywności po zespoleniu dystalnej kości promieniowej

Badanie ma na celu ocenę zastosowania śródoperacyjnego deksametazonu na pooperacyjną analgezję i zesztywnienie po otwartej repozycji i zespoleniu wewnętrznym złamań nasady dalszej kości promieniowej. Chodzi o to, że deksametazon pomoże zmniejszyć obrzęk pooperacyjny, co poprawi kontrolę bólu, a także ogólną funkcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów i
  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy I/II/III
  • Umiejętność przyjmowania leków doustnych w celu oceny schematu leczenia opioidami po stopie
  • Operacja otwartej redukcji dystalnej kości promieniowej i stabilizacji wewnętrznej z pojedynczym nacięciem i płytką dłoniową
  • Umiejętność wyrażenia zgody i przyjęcia przedoperacyjnej blokady nerwu kończyny górnej w znieczuleniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekle używający opioidów
  • Recepty na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, gabapentynę, duloksetynę w ciągu 3 dni od operacji
  • Historia cukrzycy i HbA1C > 8
  • Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Niezdolność do przyjmowania ibuprofenu lub acetaminofenu z powodu alergii lub stanu
  • Historia zapalenia wątroby
  • Ciąża lub laktacja
  • Uczulenie na opioidy
  • Znane reakcje alergiczne na składniki podawanego dożylnie deksametazonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Pacjent otrzyma śródoperacyjny deksametazon podczas otwartej redukcji dalszej części kości promieniowej i stabilizacji wewnętrznej
Lek: Deksametazon
Śródoperacyjny dożylny deksametazon
Komparator placebo: Żadnego deksametazonu
Pacjent nie będzie otrzymywał śródoperacyjnego deksametazonu podczas otwartej redukcji dalszej części kości promieniowej i stabilizacji wewnętrznej
Inny: Bez deksametazonu
Brak śródoperacyjnego dożylnego deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin, 1 tydzień, 2 tygodnie
15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach. PWRE będzie oceniany w wielu punktach czasowych, aby ocenić zmianę wyniku. Im wyższy wynik, tym więcej wykazywanych funkcji.
48 godzin, 1 tydzień, 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość od palca do dłoni
Ramy czasowe: 48 godzin, 1 tydzień, 2 tygodnie
Obiektywna miara ilościowego określenia sztywności. Mierzy się to, mierząc odległość od czubka trzeciego palca do dłoni podczas próby zaciśnięcia pięści. FTP będzie mierzone w wielu punktach czasowych w celu oceny zmian.
48 godzin, 1 tydzień, 2 tygodnie
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 48 godzin, 1 tydzień, 2 tygodnie
Zatwierdzona, subiektywna miara bólu. Mierzone w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból. VAS będzie oceniany w wielu punktach czasowych w celu oceny zmian.
48 godzin, 1 tydzień, 2 tygodnie
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin, 1 tydzień, 2 tygodnie
Pomiar całkowitego zużycia opioidów po operacji. Zostanie to zmierzone za pomocą mechanizmu samozgłoszeniowego. Oceniane w wielu punktach czasowych w celu oceny zmian.
48 godzin, 1 tydzień, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj