Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av deksametason på postoperativ funksjon etter fiksering av distal radius

19. oktober 2023 oppdatert av: Northwell Health

Randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av intraoperativ deksametason i behandlingen av postoperativ smertestillende og stivhet etter fiksering av distal radius

Studien er designet for å vurdere bruken av intraoperativ deksametason på postoperativ analgesi og stivhet etter åpen reduksjon og intern fiksering av distale radiusfrakturer. Tanken er at deksametasonet vil hjelpe til med å redusere postoperativ hevelse som da vil forbedre smertekontroll så vel som generell funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Vilje til å følge studieprosedyrer og
  • Mann eller kvinne over 18 år
  • American Society of Anesthesia klasse I/II/III
  • Evne til å ta oral medisin for å vurdere opioidregime postop
  • Distal radius åpen reduksjon og intern fiksasjonskirurgi med enkelt snitt og volar plate
  • Evne til å samtykke til og motta en preoperativ nerveblokk i øvre ekstremitet ved anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske opioidbrukere
  • Resepter for selektive serotoninreopptakshemmere, gabapentin, duloksetin innen 3 dager etter operasjonen
  • Historie med diabetes og A1C > 8
  • Systemiske glukokortikoider innen 1 måned etter studieregistrering
  • Manglende evne til å ta ibuprofen eller acetaminophen på grunn av allergi eller tilstand
  • Historie om hepatitt
  • Graviditet eller amming
  • Allergisk mot opioider
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av IV deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Pasienten vil motta intraoperativ deksametason under distal radius åpen reduksjon og intern fiksering
Legemiddel: Deksametason
Intraoperativ intravenøs deksametason
Placebo komparator: Ingen deksametason
Pasienten vil ikke motta intraoperativ deksametason under distal radius åpen reduksjon og intern fiksering
Annen: Ingen deksametason
Ingen intraoperativ intravenøs deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 48 timer, 1 uke, 2 uker
15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. PWRE vil bli vurdert på flere tidspunkter for å vurdere endring i poengsummen. Jo høyere poengsum, desto mer funksjon vises.
48 timer, 1 uke, 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finger-til-håndflate avstand
Tidsramme: 48 timer, 1 uke, 2 uker
Objektivt mål for å kvantifisere stivhet. Dette måles ved å måle avstanden fra tuppen av den tredje fingeren til håndflaten under forsøk på å lage en knyttneve. FTP vil bli målt på flere tidspunkter for å vurdere for endring.
48 timer, 1 uke, 2 uker
Visuell analog skala
Tidsramme: 48 timer, 1 uke, 2 uker
Validert, subjektivt mål for smerte. Målt på en 10-punkts skala, 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte. VAS vil bli evaluert på flere tidspunkter for å vurdere for endring.
48 timer, 1 uke, 2 uker
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer, 1 uke, 2 uker
Måling av totalt opioidforbruk postoperativt. Dette vil bli målt ved hjelp av selvrapportert mekanisme. Vurdert på flere tidspunkter for å vurdere for endring.
48 timer, 1 uke, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere