Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van het effect van dexamethason op de postoperatieve functie na fixatie van de distale radius

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Northwell Health

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van het effect van intraoperatieve dexamethason bij de behandeling van postoperatieve analgesie en stijfheid na fixatie van de distale radius

De studie is opgezet om het gebruik van intraoperatieve dexamethason op postoperatieve analgesie en stijfheid na open reductie en interne fixatie van distale radiusfracturen te beoordelen. Het idee is dat dexamethason zal helpen bij het verminderen van postoperatieve zwelling, wat vervolgens de pijnbeheersing en de algehele functie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en
  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • American Society of Anesthesia klasse I/II/III
  • Mogelijkheid om orale medicijnen in te nemen om het opioïdregime na de operatie te beoordelen
  • Distale radius open reductie en interne fixatiechirurgie met enkele incisie en volaire plaat
  • Mogelijkheid om toestemming te geven voor en preoperatieve zenuwblokkade van de bovenste extremiteit te krijgen door middel van anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische opioïdengebruikers
  • Voorschriften voor selectieve serotonineheropnameremmers, gabapentine, duloxetine binnen 3 dagen na de operatie
  • Geschiedenis van diabetes en A1C> 8
  • Systemische glucocorticoïden binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek
  • Onvermogen om ibuprofen of paracetamol in te nemen vanwege allergie of aandoening
  • Geschiedenis van hepatitis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergisch voor opioïden
  • Bekende allergische reacties op componenten van IV dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
De patiënt krijgt intraoperatief dexamethason tijdens de distale radius open reductie en interne fixatie
Geneesmiddel: Dexamethason
Intraoperatieve intraveneuze dexamethason
Placebo-vergelijker: Geen dexamethason
De patiënt krijgt geen intraoperatieve dexamethason toegediend tijdens de open reductie van de distale radius en interne fixatie
Ander: Geen dexamethason
Geen intraoperatieve intraveneuze dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt beoordeelde polsevaluatie
Tijdsspanne: 48 uur, 1 week, 2 weken
Vragenlijst met 15 items ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. PWRE wordt op meerdere tijdstippen beoordeeld om te beoordelen op verandering in de score. Hoe hoger de score, hoe meer functie getoond.
48 uur, 1 week, 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand van vinger tot handpalm
Tijdsspanne: 48 uur, 1 week, 2 weken
Objectieve maatstaf om stijfheid te kwantificeren. Dit wordt gemeten door de afstand te meten van de top van de ringvinger tot de handpalm tijdens een poging om een ​​vuist te maken. FTP wordt op meerdere tijdstippen gemeten om te beoordelen op verandering.
48 uur, 1 week, 2 weken
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 48 uur, 1 week, 2 weken
Gevalideerde, subjectieve maat voor pijn. Gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn. VAS zal op meerdere tijdstippen worden geëvalueerd om te beoordelen op verandering.
48 uur, 1 week, 2 weken
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur, 1 week, 2 weken
Meten van het totale opioïdenverbruik postoperatief. Dit wordt gemeten door middel van een zelfgerapporteerd mechanisme. Op meerdere tijdstippen beoordeeld om te beoordelen op verandering.
48 uur, 1 week, 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren