- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04889547
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek dexametazonu na pooperační funkci po fixaci distálního radia
19. října 2023 aktualizováno: Northwell Health
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek intraoperačního dexametazonu v léčbě pooperační analgezie a ztuhlosti po fixaci distálního radia
Studie je navržena tak, aby zhodnotila použití intraoperačního dexametazonu na pooperační analgezii a ztuhlost po otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomenin distálního radia.
Myšlenka je taková, že dexamethason pomůže snížit pooperační otok, který pak zlepší kontrolu bolesti i celkovou funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kate W Nellans, MD
- Telefonní číslo: 516-723-2663
- E-mail: Knellans@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy a
- Muž nebo žena starší 18 let
- Americká společnost pro anestezii třídy I/II/III
- Schopnost užívat perorální lék za účelem posouzení opioidního režimu po ukončení léčby
- Operace s otevřenou repozicí distálního radia a vnitřní fixací s jednou incizí a volární dlahou
- Schopnost souhlasit a přijmout předoperační blokádu nervu horní končetiny pomocí anestezie
Kritéria vyloučení:
- Chronickí uživatelé opioidů
- Předpisy na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, gabapentin, duloxetin do 3 dnů po operaci
- Diabetes a A1C v anamnéze > 8
- Systémové glukokortikoidy do 1 měsíce od zařazení do studie
- Neschopnost užívat ibuprofen nebo acetaminofen kvůli alergii nebo stavu
- Historie hepatitidy
- Těhotenství nebo kojení
- Alergický na opioidy
- Známé alergické reakce na složky IV dexamethasonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dexamethason
Pacient dostane intraoperačně dexamethason během repozice distálního radia a vnitřní fixace
|
Intraoperační intravenózní dexamethason
|
Komparátor placeba: Žádný dexamethason
Pacient nebude dostávat intraoperační dexamethason během repozice distálního radia a vnitřní fixace
|
Žádný intraoperační intravenózní dexamethason
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 48 hodin, 1 týden, 2 týdny
|
15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života.
PWRE bude hodnoceno v několika časových bodech, aby bylo možné posoudit změnu skóre.
Čím vyšší skóre, tím více funkcí.
|
48 hodin, 1 týden, 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzdálenost mezi prstem a dlaní
Časové okno: 48 hodin, 1 týden, 2 týdny
|
Objektivní měření pro kvantifikaci tuhosti.
To se měří měřením vzdálenosti od špičky třetího prstu k dlani během pokusu o vytvoření pěsti.
FTP bude měřen v několika časových bodech, aby bylo možné posoudit změnu.
|
48 hodin, 1 týden, 2 týdny
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin, 1 týden, 2 týdny
|
Ověřená, subjektivní míra bolesti.
Měřeno na 10bodové stupnici, 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest.
VAS bude vyhodnocen v několika časových bodech, aby bylo možné posoudit změnu.
|
48 hodin, 1 týden, 2 týdny
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin, 1 týden, 2 týdny
|
Měření celkové spotřeby opioidů po operaci.
To bude měřeno samohlásícím mechanismem.
Posouzeno v několika časových bodech pro posouzení změny.
|
48 hodin, 1 týden, 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění paže
- Zranění předloktí
- Zranění zápěstí
- Zlomeniny poloměru
- Zlomeniny zápěstí
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- 21-0069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy