Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek dexametazonu na pooperační funkci po fixaci distálního radia

19. října 2023 aktualizováno: Northwell Health

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek intraoperačního dexametazonu v léčbě pooperační analgezie a ztuhlosti po fixaci distálního radia

Studie je navržena tak, aby zhodnotila použití intraoperačního dexametazonu na pooperační analgezii a ztuhlost po otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomenin distálního radia. Myšlenka je taková, že dexamethason pomůže snížit pooperační otok, který pak zlepší kontrolu bolesti i celkovou funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat studijní postupy a
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Americká společnost pro anestezii třídy I/II/III
  • Schopnost užívat perorální lék za účelem posouzení opioidního režimu po ukončení léčby
  • Operace s otevřenou repozicí distálního radia a vnitřní fixací s jednou incizí a volární dlahou
  • Schopnost souhlasit a přijmout předoperační blokádu nervu horní končetiny pomocí anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Chronickí uživatelé opioidů
  • Předpisy na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, gabapentin, duloxetin do 3 dnů po operaci
  • Diabetes a A1C v anamnéze > 8
  • Systémové glukokortikoidy do 1 měsíce od zařazení do studie
  • Neschopnost užívat ibuprofen nebo acetaminofen kvůli alergii nebo stavu
  • Historie hepatitidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergický na opioidy
  • Známé alergické reakce na složky IV dexamethasonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Pacient dostane intraoperačně dexamethason během repozice distálního radia a vnitřní fixace
Intraoperační intravenózní dexamethason
Komparátor placeba: Žádný dexamethason
Pacient nebude dostávat intraoperační dexamethason během repozice distálního radia a vnitřní fixace
Žádný intraoperační intravenózní dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 48 hodin, 1 týden, 2 týdny
15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života. PWRE bude hodnoceno v několika časových bodech, aby bylo možné posoudit změnu skóre. Čím vyšší skóre, tím více funkcí.
48 hodin, 1 týden, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost mezi prstem a dlaní
Časové okno: 48 hodin, 1 týden, 2 týdny
Objektivní měření pro kvantifikaci tuhosti. To se měří měřením vzdálenosti od špičky třetího prstu k dlani během pokusu o vytvoření pěsti. FTP bude měřen v několika časových bodech, aby bylo možné posoudit změnu.
48 hodin, 1 týden, 2 týdny
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin, 1 týden, 2 týdny
Ověřená, subjektivní míra bolesti. Měřeno na 10bodové stupnici, 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest. VAS bude vyhodnocen v několika časových bodech, aby bylo možné posoudit změnu.
48 hodin, 1 týden, 2 týdny
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin, 1 týden, 2 týdny
Měření celkové spotřeby opioidů po operaci. To bude měřeno samohlásícím mechanismem. Posouzeno v několika časových bodech pro posouzení změny.
48 hodin, 1 týden, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

3
Předplatit