Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kontrollált vizsgálat a dexametazon hatásának felmérésére a posztoperatív működésre a disztális sugárrögzítés után

2023. október 19. frissítette: Northwell Health

Randomizált, kontrollált vizsgálat az intraoperatív dexametazon hatásának felmérésére a posztoperatív fájdalomcsillapítás és merevség kezelésében a disztális sugárrögzítés után

A vizsgálat célja, hogy értékelje az intraoperatív dexametazon alkalmazását a posztoperatív fájdalomcsillapításra és merevségre a distalis radius törések nyílt redukciója és belső rögzítése után. Az ötlet az, hogy a dexametazon segít csökkenteni a posztoperatív duzzanatot, ami javítja a fájdalomcsillapítást és az általános funkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • A tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és
  • 18 évesnél idősebb férfi vagy nő
  • American Society of Anesthesia I/II/III osztály
  • Képes orális gyógyszer szedésére az opioid kezelési rend utólagos értékelése érdekében
  • Distális radius nyitott redukciós és belső rögzítő műtét egyetlen bemetszéssel és voláris lemezzel
  • Képesség a műtét előtti felső végtag idegblokkjának érzéstelenítéssel történő beleegyezésére és fogadására

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus opioidhasználók
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, gabapentin, duloxetin receptjei a műtétet követő 3 napon belül
  • Cukorbetegség anamnézisében és A1C > 8
  • Szisztémás glükokortikoidok a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül
  • Képtelenség ibuprofén vagy acetaminofen szedésére allergia vagy állapot miatt
  • A hepatitis története
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergiás az opioidokra
  • Ismert allergiás reakciók az IV dexametazon összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon
A beteg intraoperatív dexametazont kap a distalis radius open redukció és a belső rögzítés során
Drog: Dexametazon
Intraoperatív intravénás dexametazon
Placebo Comparator: Nincs dexametazon
A beteg nem kap intraoperatív dexametazont a distalis radius open redukció és a belső rögzítés során
Egyéb: Nincs dexametazon
Nincs intraoperatív intravénás dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által minősített csuklóértékelés
Időkeret: 48 óra, 1 hét, 2 hét
15 tételből álló kérdőív, amelyet a csuklófájdalmak és a mindennapi tevékenységek során tapasztalt fogyatékosság mérésére terveztek. A PWRE-t több időpontban értékelik, hogy értékeljék a pontszám változását. Minél magasabb a pontszám, annál több funkciót mutat be.
48 óra, 1 hét, 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ujj-tenyér távolság
Időkeret: 48 óra, 1 hét, 2 hét
Objektív mérték a merevség számszerűsítésére. Ezt úgy mérik, hogy megmérik a távolságot a harmadik ujj hegyétől a tenyérig az ökölkészítési kísérlet során. Az FTP-t több időpontban is mérik a változás értékelése érdekében.
48 óra, 1 hét, 2 hét
Vizuális analóg skála
Időkeret: 48 óra, 1 hét, 2 hét
Validált, szubjektív fájdalommérce. 10 pontos skálán mérve, a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom. A VAS-t több időpontban is kiértékelik a változás értékelése érdekében.
48 óra, 1 hét, 2 hét
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra, 1 hét, 2 hét
A teljes opioidfogyasztás mérése a műtét után. Ezt az önbeszámoló mechanizmus méri. Több időpontban is értékelték a változás értékeléséhez.
48 óra, 1 hét, 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel