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Facteurs de risque et prévention de la douleur intense à l'arrêt d'un bloc nerveux périphérique (PRPK)

17 mai 2021 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Facteurs de risque et prévention de la douleur intense à l'arrêt d'un bloc nerveux périphérique. Une étude prospective randomisée chez des patients ambulatoires subissant une chirurgie osseuse du membre supérieur sous bloc du plexus axillaire à un seul coup

Facteurs de risque et prévention de la douleur intense à l'arrêt d'un bloc nerveux périphérique. Une étude prospective randomisée chez des patients ambulatoires subissant une chirurgie osseuse du membre supérieur sous bloc du plexus axillaire en un seul coup.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur au cours de la chirurgie osseuse du membre supérieur est une source majeure d'inconfort pour les patients pendant la période postopératoire.

La douleur post-opératoire sévère est un facteur de risque de douleur chronique. Utilisation d'une molécule bien connue, régulièrement utilisée en anesthésiologie. Etude prospective en double aveugle sur 120 patients. Le rebond douloureux au réveil du plexus axillaire lors de la chirurgie osseuse du membre supérieur est un phénomène fréquent dans le suivi postopératoire des patients.

Les propriétés anti-hyperalgésiques de la kétamine pourraient être un avantage contre cet effet.

Aucune étude n'a combiné la kétamine intraveineuse avec une anesthésie locorégionale pour réduire la douleur lors de sa libération.

Cela peut améliorer le confort postopératoire des patients. Les patients seront randomisés en 2 groupes et répartis pour recevoir (injection intraveineuse lente) soit 0,3 mg/kg de kétamine intraveineuse diluée dans 10 mL de solution saline, soit 10 mL de solution saline à 0,9 % après la réalisation de la PNB, avant la mise en place du garrot et le début de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toute chirurgie osseuse du membre supérieur ambulatoire réalisée sous PNB axillaire

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Contre-indication à l'utilisation de la kétamine
  • Contre-indication à l'utilisation régulière d'analgésiques postopératoires comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le paracétamol
  • Femme enceinte
  • Patient diabétique
  • Patient vasculaire
  • Troubles cognitifs
  • Incapacité à répondre aux questionnaires périopératoires (problème de langage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament à l'étude
0,3 mg/kg de kétamine intraveineuse diluée dans 10 ml de solution saline après la réalisation du bloc nerveux périphérique (PNB), avant la mise en place du garrot et le début de la chirurgie
Médicament: Ketalar, solution injectable à 5 mg/mL
Les patients recevront (injection intraveineuse lente) 0,3 mg/kg de kétamine intraveineuse diluée par le service de pharmacie dans 10 ml de solution saline après la réalisation de la PNB mais avant la mise en place du garrot et avant le début de la chirurgie.
Autres noms:
  • Comparateur actif
Comparateur placebo: Placebo
10 mL de solution saline à 0,9 % après la réalisation du PNB, avant la mise en place du garrot et le début de la chirurgie
Autre: Placebo
Les patients recevront 10 ml de solution saline à 0,9 %. Cette injection est également réalisée après la réalisation du PNB mais avant la mise en place du garrot et avant le début de l'intervention.
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de douleurs de rebond postopératoires sévères
Délai: de la chirurgie à 30 jours après l'opération
La douleur de rebond après PNB est définie comme une échelle d'évaluation numérique de 7 ou plus.
de la chirurgie à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'impact de la kétamine sur le niveau de "douleur de rebond" chez les patients présentant une sensibilité centrale à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: de la chirurgie à 30 jours postopératoires
Sensibilité centrale analysée par un questionnaire et par une échelle d'évaluation numérique
de la chirurgie à 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/05JUL/303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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