Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer og forebygging av alvorlig smerte ved opphør av en perifer nerveblokk (PRPK)

17. mai 2021 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Risikofaktorer og forebygging av alvorlig smerte ved opphør av en perifer nerveblokk. En prospektiv randomisert studie i ambulerende pasienter som gjennomgår benkirurgi i øvre lemmer under enkeltskudd aksillær plexusblokk

Risikofaktorer og forebygging av alvorlig smerte ved opphør av en perifer nerveblokk. En prospektiv randomisert studie hos ambulante pasienter som gjennomgår benkirurgi i øvre lemmer under enkeltskudd av aksillær plexusblokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter i løpet av benkirurgi i øvre lemmer er en stor kilde til ubehag for pasienter i postoperativ tid.

Alvorlig postoperativ smerte er en risikofaktor for kroniske smerter. Bruk av et velkjent molekyl, regelmessig brukt i anestesiologi. Prospektiv dobbeltblind studie på 120 pasienter. Smerte tilbakefall ved oppvåkning av axillær plexus under benkirurgi i øvre lemmer er et hyppig fenomen i postoperativ oppfølging av pasienter.

De antihyperalgetiske egenskapene til ketamin kan være en fordel mot denne effekten.

Ingen studier har kombinert intravenøs ketamin med lokalregional anestesi for å redusere smerte ved frigjøring.

Dette kan forbedre pasientenes postoperative komfort. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper og allokert til å motta (langsom intravenøs injeksjon) enten 0,3 mg/kg intravenøs ketamin fortynnet i 10mL saltvann eller 10 mL 0,9% saltvann etter realisering av PNB, før oppsett av tourniquet og begynnelsen av operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver ambulatorisk benoperasjon i øvre lemmer utført under aksillær PNB

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Kontraindikasjon for bruk av ketamin
  • Kontraindikasjon for regelmessig bruk av postoperative analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og paracetamol
  • Gravid kvinne
  • Diabetespasient
  • Vaskulær pasient
  • Kognitive lidelser
  • Manglende evne til å svare på perioperative spørreskjemaer (språkproblem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studer stoffet
0,3 mg/kg intravenøs ketamin fortynnet i 10mL saltvann etter realisering av perifer nerveblokk (PNB), før oppsett av tourniquet og begynnelsen av operasjonen
Legemiddel: Ketalar, 5 mg/ml injiserbar oppløsning
Pasientene vil få (langsom intravenøs injeksjon) 0,3 mg/kg intravenøst ​​ketamin fortynnet av apotekavdelingen i 10mL saltvann etter realisering av PNB, men før oppsett av tourniquet og før operasjonsstart.
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Placebo komparator: Placebo
10 mL 0,9 % saltvann etter realisering av PNB, før oppsett av tourniquet og begynnelsen av operasjonen
Annen: Placebo
Pasientene vil motta 10 ml 0,9 % saltvann. Denne injeksjonen utføres også etter realisering av PNB, men før oppsett av tourniquet og før start av operasjonen.
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av alvorlig postoperativ rebound smerte
Tidsramme: fra operasjon til 30 dager etter operasjon
Rebound smerte etter PNB er definert som en numerisk vurderingsskala på 7 eller mer.
fra operasjon til 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle effekten av ketamin på nivået av "rebound smerte" hos pasienter med sentral sensitivitet ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: fra operasjon til 30 dager postoperativt
Sentral sensitivitet analysert med et spørreskjema og ved numerisk vurderingsskala
fra operasjon til 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/05JUL/303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Ketalar, 5 mg/ml injiserbar oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere