Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer og forebyggelse af svær smerte ved ophør af en perifer nerveblok (PRPK)

17. maj 2021 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Risikofaktorer og forebyggelse af svær smerte ved ophør af en perifer nerveblok. En prospektiv randomiseret undersøgelse i ambulante patienter, der gennemgår knoglekirurgi i øvre lemmer under enkelt skud aksillær plexusblok

Risikofaktorer og forebyggelse af svære smerter ved ophør af en perifer nerveblok. En prospektiv randomiseret undersøgelse i ambulante patienter, der gennemgår knogleoperationer i øvre lemmer under enkelt skud axillær plexus blok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter i forløbet af knoglekirurgi i øvre lemmer er en væsentlig kilde til ubehag for patienter i postoperativ tid.

Svær postoperativ smerte er en risikofaktor for kroniske smerter. Brug af et velkendt molekyle, der regelmæssigt anvendes i anæstesiologi. Prospektivt dobbeltblindt studie på 120 patienter. Smertetilbagefald ved opvågning af plexus axillær under knoglekirurgi i øvre lemmer er et hyppigt fænomen i postoperativ opfølgning af patienter.

Ketamins antihyperalgetiske egenskaber kan være en fordel mod denne effekt.

Ingen undersøgelser har kombineret intravenøs ketamin med lokalregional anæstesi for at reducere smerte ved frigivelsen.

Dette kan forbedre patienternes postoperative komfort. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper og allokeret til at modtage (langsom intravenøs injektion) enten 0,3 mg/kg intravenøs ketamin fortyndet i 10 ml saltvand eller 10 ml 0,9% saltvand efter realisering af PNB, før opsætning af tourniquet og påbegyndelse af operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver ambulant knogleoperation i øvre lemmer udført under aksillær PNB

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Kontraindikation til brugen af ​​ketamin
  • Kontraindikation til regelmæssig brug af postoperative analgetika som non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og paracetamol
  • Gravid kvinde
  • Diabetes patient
  • Vaskulær patient
  • Kognitive lidelser
  • Manglende evne til at besvare perioperative spørgeskemaer (sprogproblem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøg medicin
0,3 mg/kg intravenøs ketamin fortyndet i 10mL saltvand efter realisering af perifer nerveblok (PNB), før opsætning af tourniquet og begyndelsen af ​​operationen
Medicin: Ketalar, 5 mg/ml injicerbar opløsning
Patienterne vil modtage (langsom intravenøs injektion) 0,3 mg/kg intravenøs ketamin fortyndet af apoteksafdelingen i 10mL saltvand efter realisering af PNB, men før opsætning af tourniquet og før start af operation.
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Placebo komparator: Placebo
10 mL 0,9% saltvand efter realisering af PNB, før opsætning af tourniquet og begyndelsen af ​​operationen
Andet: Placebo
Patienterne vil modtage 10 ml 0,9 % saltvand. Denne injektion udføres også efter realiseringen af ​​PNB, men før opsætning af tourniquet og før start af operationen.
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlige postoperative rebound-smerter
Tidsramme: fra operation til 30 dage efter operation
Rebound smerte efter PNB er defineret som en numerisk vurderingsskala på 7 eller mere.
fra operation til 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle virkningen af ​​ketamin på niveauet af "rebound smerte" hos patienter med central følsomhed ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: fra operation til 30 dage postoperativt
Central følsomhed analyseret ved et spørgeskema og ved Numerical Rating Scale
fra operation til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/05JUL/303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Ketalar, 5 mg/ml injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner