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末梢神経ブロック中止時の激痛の危険因子と予防 (PRPK)

末梢神経ブロック中止時の重度の痛みの危険因子と予防。シングルショット腋窩神経叢ブロック下で上肢骨手術を受ける外来患者における前向きランダム化研究

危険因子と末梢神経ブロック中止時の重度の痛みの予防。 シングルショット腋窩神経叢ブロック下で上肢骨手術を受ける外来患者における前向きランダム化研究。

調査の概要

詳細な説明

上肢の骨手術中の痛みは、術後の患者の不快感の主な原因です。

重度の術後疼痛は、慢性疼痛の危険因子です。 麻酔学で定期的に使用される、よく知られた分子の使用。 120 人の患者を対象とした前向き二重盲検試験。 上肢骨手術中の腋窩神経叢の覚醒時の痛みのリバウンドは、患者の術後経過観察において頻繁に見られる現象です。

ケタミンの抗痛覚過敏特性は、この効果に対する利点である可能性があります.

静脈内ケタミンと局所領域麻酔を組み合わせて、放出時の痛みを軽減する研究はありません。

これにより、患者の術後の快適性が向上する可能性があります。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられ、10 mL の生理食塩水に希釈された 0.3 mg/kg の静脈内ケタミンまたは 10 mL の 0.9% 生理食塩水のいずれかを受け取るように割り当てられます (低速静脈内注射)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腋窩PNBの下で行われた歩行可能な上肢骨手術

除外基準:

  • 参加の拒否
  • ケタミンの使用に対する禁忌
  • 非ステロイド性抗炎症薬やパラセタモールなどの術後鎮痛薬の常用の禁忌
  • 妊婦
  • 糖尿病患者
  • 血管患者
  • 認知障害
  • 周術期アンケートに答えられない(言葉の問題)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治験薬
末梢神経ブロック (PNB) の実現後、ターニケットのセットアップと手術の開始前に、生理食塩水 10 mL に希釈した 0.3 mg/kg のケタミンの静脈内投与
患者は、PNB の実現後、止血帯の設定前および手術開始前に、薬局部門によって 10 mL の生理食塩水に希釈された 0.3 mg/kg の静脈内ケタミン (ゆっくりとした静脈内注射) を受け取ります。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
プラセボコンパレーター:プラセボ
10 mL の 0.9% 生理食塩水 (PNB の実現後、ターニケットのセットアップおよび手術の開始前)
患者は 10 mL の 0.9% 生理食塩水を受け取ります。 この注射は、PNB の実現後、ターニケットのセットアップ前および手術開始前にも行われます。
他の名前:
  • プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の術後反跳痛の発生率
時間枠:手術から術後30日まで
PNB 後の反動痛は、7 以上の数値評価尺度として定義されます。
手術から術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度を使用して、中枢過敏症患者の「リバウンド痛」のレベルに対するケタミンの影響を測定する
時間枠:手術から術後30日まで
アンケートと数値評価尺度によって分析された中心的な感度
手術から術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術の臨床試験

ケタラール、5 mg/mL 注射液の臨床試験

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