Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory a prevence silné bolesti při vysazení periferního nervového bloku (PRPK)

17. května 2021 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Rizikové faktory a prevence silné bolesti při zastavení periferního nervového bloku. Prospektivní randomizovaná studie u ambulantních pacientů podstupujících operaci kosti horní končetiny pod blokem axilárního plexu jedním výstřelem

Rizikové faktory a prevence silné bolesti po ukončení blokády periferních nervů. Prospektivní randomizovaná studie u ambulantních pacientů podstupujících operaci kosti horní končetiny pod jednorázovou blokádou axilárního plexu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v průběhu operace kosti horní končetiny je hlavním zdrojem nepohodlí pro pacienty v pooperačním období.

Těžká pooperační bolest je rizikovým faktorem pro chronickou bolest. Použití dobře známé molekuly, pravidelně používané v anesteziologii. Prospektivní dvojitě zaslepená studie na 120 pacientech. Rebound fenomén po probuzení axilárního plexu při operaci kosti horní končetiny je častým jevem při pooperačním sledování pacientů.

Proti tomuto účinku by mohly být přínosem antihyperalgetické vlastnosti ketaminu.

Žádné studie nekombinovaly intravenózní ketamin s lokální anestezií ke snížení bolesti při jeho uvolnění.

To může zlepšit pooperační komfort pacientů. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin a rozděleni pro příjem (pomalá intravenózní injekce) buď 0,3 mg/kg intravenózního ketaminu naředěného do 10 ml fyziologického roztoku nebo 10 ml 0,9% fyziologického roztoku po realizaci PNB, před nastavením turniketu a začátkem operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakákoli ambulantní operace kosti horní končetiny prováděná pod axilární PNB

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Kontraindikace použití ketaminu
  • Kontraindikace pravidelného užívání pooperačních analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a paracetamol
  • Těhotná žena
  • Diabetický pacient
  • Cévní pacient
  • Kognitivní poruchy
  • Neschopnost odpovídat na perioperační dotazníky (jazykový problém)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní lék
0,3 mg/kg intravenózně naředěného ketaminu do 10 ml fyziologického roztoku po realizaci blokády periferních nervů (PNB), před nastavením turniketu a začátkem operace
Lék: Ketalar, 5 mg/ml injekční roztok
Pacienti dostanou (pomalá intravenózní injekce) 0,3 mg/kg intravenózního ketaminu naředěného lékárnou do 10 ml fyziologického roztoku po provedení PNB, ale před nastavením turniketu a před zahájením operace.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Komparátor placeba: Placebo
10 ml 0,9% fyziologického roztoku po provedení PNB, před nastavením turniketu a začátkem operace
Jiný: Placebo
Pacienti dostanou 10 ml 0,9% fyziologického roztoku. Tato injekce se také provádí po realizaci PNB, ale před nastavením turniketu a před zahájením operace.
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt těžké pooperační odrazové bolesti
Časové okno: od operace do 30 dnů po operaci
Odrazová bolest po PNB je definována jako numerická hodnotící stupnice 7 nebo více.
od operace do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit vliv ketaminu na úroveň "rebound pain" u pacientů s centrální citlivostí pomocí numerické hodnotící škály
Časové okno: od operace do 30 dnů po operaci
Centrální citlivost analyzována pomocí dotazníku a numerické hodnotící škály
od operace do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/05JUL/303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketalar, 5 mg/ml injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit