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Factores de riesgo y prevención del dolor intenso al cesar el bloqueo de un nervio periférico (PRPK)

17 de mayo de 2021 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Factores de riesgo y prevención del dolor intenso al cesar el bloqueo de un nervio periférico. Un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes ambulatorios sometidos a cirugía ósea del miembro superior bajo bloqueo del plexo axilar de un solo disparo

Factores de riesgo y prevención del dolor severo al cesar el bloqueo de un nervio periférico. Un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes ambulatorios sometidos a cirugía ósea del miembro superior bajo bloqueo del plexo axilar de un solo disparo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor en el curso de la cirugía ósea del miembro superior es una fuente importante de molestias para los pacientes durante el tiempo postoperatorio.

El dolor postoperatorio severo es un factor de riesgo para el dolor crónico. Uso de una molécula bien conocida, utilizada regularmente en anestesiología. Estudio prospectivo doble ciego sobre 120 pacientes. El dolor de rebote al despertar del plexo axilar durante la cirugía ósea del miembro superior es un fenómeno frecuente en el seguimiento postoperatorio de los pacientes.

Las propiedades antihiperalgésicas de la ketamina podrían ser un beneficio frente a este efecto.

Ningún estudio ha combinado la ketamina intravenosa con anestesia localoregional para reducir el dolor tras su liberación.

Esto puede mejorar la comodidad postoperatoria de los pacientes. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos y asignados para recibir (inyección intravenosa lenta) 0,3 mg/kg de ketamina intravenosa diluida en 10 ml de solución salina o 10 ml de solución salina al 0,9 % después de la realización de la BNP, antes de colocar el torniquete y comenzar la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier cirugía ósea ambulatoria de miembro superior realizada bajo BNP axilar

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • Contraindicación para el uso de ketamina
  • Contraindicación para el uso regular de analgésicos postoperatorios como antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol
  • Mujer embarazada
  • paciente diabético
  • paciente vascular
  • Trastornos cognitivos
  • Incapacidad para responder cuestionarios perioperatorios (problema de lenguaje)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamento de estudio
0,3 mg/kg de ketamina intravenosa diluida en 10 ml de solución salina después de la realización del bloqueo de nervios periféricos (BNP), antes de colocar el torniquete y comenzar la cirugía
Droga: Ketalar, solución inyectable de 5 mg/ml
Los pacientes recibirán (inyección intravenosa lenta) 0,3 mg/kg de ketamina intravenosa diluida por el departamento de farmacia en 10 ml de solución salina después de la realización de la BNP pero antes de colocar el torniquete y antes del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
  • Comparador activo
Comparador de placebos: Placebo
10 mL de solución salina al 0,9% después de la realización de la BNP, antes de la instalación del torniquete y el inicio de la cirugía
Otro: Placebo
Los pacientes recibirán 10 ml de solución salina al 0,9 %. Esta inyección también se realiza después de la realización del BNP pero antes de colocar el torniquete y antes del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de dolor postoperatorio severo de rebote
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
El dolor de rebote después de la BNP se define como una escala de calificación numérica de 7 o más.
desde la cirugía hasta 30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el impacto de la ketamina en el nivel de "dolor de rebote" en pacientes con sensibilidad central mediante la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 30 días después de la operación
Sensibilidad central analizada por un cuestionario y por Escala de Calificación Numérica
desde la cirugía hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/05JUL/303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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