Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren en preventie van ernstige pijn bij het stoppen van een perifere zenuwblokkade (PRPK)

17 mei 2021 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Risicofactoren en preventie van ernstige pijn bij het stoppen van een perifere zenuwblokkade. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek bij ambulante patiënten die een botoperatie aan de bovenste ledematen ondergaan onder enkelvoudige axillaire plexusblokkade

Risicofactoren en preventie van ernstige pijn bij het stoppen van een perifere zenuwblokkade. Een prospectieve, gerandomiseerde studie bij ambulante patiënten die een botoperatie aan de bovenste ledematen ondergingen onder een enkelvoudige axillaire plexusblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn tijdens botchirurgie aan de bovenste ledematen is een belangrijke bron van ongemak voor patiënten tijdens de postoperatieve periode.

Ernstige postoperatieve pijn is een risicofactor voor chronische pijn. Gebruik van een bekend molecuul, regelmatig gebruikt in de anesthesiologie. Prospectieve dubbelblinde studie bij 120 patiënten. Terugkeer van pijn bij het ontwaken van de axillaire plexus tijdens botchirurgie aan de bovenste ledematen is een veel voorkomend verschijnsel bij postoperatieve follow-up van patiënten.

De anti-hyperalgetische eigenschappen van ketamine zouden een voordeel kunnen zijn tegen dit effect.

Geen enkele studie heeft intraveneuze ketamine gecombineerd met lokale of regionale anesthesie om de pijn bij het vrijkomen te verminderen.

Dit kan het postoperatieve comfort van patiënten verbeteren. De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen en toegewezen aan het ontvangen (langzame intraveneuze injectie) van ofwel 0,3 mg/kg intraveneuze ketamine verdund in 10 ml zoutoplossing of 10 ml 0,9% zoutoplossing na de realisatie van PNB, vóór het opzetten van de tourniquet en het begin van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke ambulante botoperatie van de bovenste ledematen uitgevoerd onder axillaire PNB

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Contra-indicatie voor het gebruik van ketamine
  • Contra-indicatie voor regelmatig gebruik van postoperatieve analgetica zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol
  • Zwangere vrouw
  • Diabetes patiënt
  • Vasculaire patiënt
  • Cognitieve stoornissen
  • Onvermogen om peri-operatieve vragenlijsten te beantwoorden (taalprobleem)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studie medicijn
0,3 mg/kg intraveneuze ketamine verdund in 10 ml zoutoplossing na het realiseren van perifere zenuwblokkade (PNB), vóór het opzetten van een tourniquet en het begin van de operatie
Geneesmiddel: Ketalar, 5 mg/ml injecteerbare oplossing
De patiënten krijgen (langzame intraveneuze injectie) 0,3 mg/kg intraveneuze ketamine, verdund door de apotheekafdeling in 10 ml zoutoplossing, na de realisatie van PNB maar vóór het opzetten van een tourniquet en vóór de start van de operatie.
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Placebo-vergelijker: Placebo
10 ml 0,9% zoutoplossing na het realiseren van PNB, vóór het opzetten van een tourniquet en het begin van de operatie
Ander: Placebo
De patiënten krijgen 10 ml 0,9% zoutoplossing. Deze injectie wordt ook uitgevoerd na de realisatie van PNB maar vóór het opzetten van een tourniquet en vóór het begin van de operatie.
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van ernstige postoperatieve reboundpijn
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
Reboundpijn na PNB wordt gedefinieerd als een numerieke beoordelingsschaal van 7 of meer.
vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van ketamine op het niveau van "reboundpijn" te meten bij patiënten met centrale gevoeligheid met behulp van de Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
Centrale gevoeligheid geanalyseerd door een vragenlijst en door Numerical Rating Scale
vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/05JUL/303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren