Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka i zapobieganie silnemu bólowi po ustaniu blokady nerwów obwodowych (PRPK)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Czynniki ryzyka i zapobieganie silnemu bólowi po ustaniu blokady nerwów obwodowych. Prospektywne randomizowane badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych poddawanych zabiegom chirurgicznym kości kończyny górnej z zastosowaniem blokady splotu pachowego za pomocą pojedynczego strzału

Czynniki ryzyka i zapobieganie silnemu bólowi po ustaniu blokady nerwów obwodowych. Prospektywne randomizowane badanie pacjentów ambulatoryjnych poddawanych zabiegom chirurgicznym kości kończyny górnej w ramach pojedynczej blokady splotu pachowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból w trakcie operacji kości kończyny górnej jest głównym źródłem dyskomfortu pacjentów w okresie pooperacyjnym.

Silny ból pooperacyjny jest czynnikiem ryzyka bólu przewlekłego. Wykorzystanie dobrze znanej molekuły, regularnie stosowanej w anestezjologii. Prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą na 120 pacjentach. Nawrót bólu po przebudzeniu splotu pachowego podczas operacji kości kończyny górnej jest częstym zjawiskiem w obserwacji pooperacyjnej pacjentów.

Właściwości przeciwhiperalgetyczne ketaminy mogą być korzystne w przypadku tego efektu.

Żadne badania nie łączyły dożylnego podawania ketaminy ze znieczuleniem miejscowym w celu zmniejszenia bólu po jej uwolnieniu.

Może to poprawić komfort pacjentów po operacji. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy i przydzieleni do otrzymywania (powolne wstrzyknięcie dożylne) 0,3 mg/kg dożylnie ketaminy rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej lub 10 ml 0,9% soli fizjologicznej po wykonaniu PNB, przed założeniem opaski uciskowej i rozpoczęciem operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każda ambulatoryjna operacja kości kończyny górnej przeprowadzona pod PNB pachowym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Przeciwwskazania do stosowania ketaminy
  • Przeciwwskazania do regularnego stosowania pooperacyjnych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i paracetamol
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent z cukrzycą
  • Pacjent naczyniowy
  • Zaburzenia poznawcze
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy okołooperacyjnych (problem językowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badany lek
0,3 mg/kg dożylnie ketaminy rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej po wykonaniu blokady nerwów obwodowych (PNB), przed założeniem opaski uciskowej i rozpoczęciem operacji
Lek: Ketalar, roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml
Pacjenci otrzymają (powolne wstrzyknięcie dożylne) 0,3 mg/kg dożylnie ketaminy rozcieńczonej przez dział apteczny w 10 ml soli fizjologicznej po wykonaniu PNB, ale przed założeniem stazy uciskowej i przed rozpoczęciem operacji.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Komparator placebo: Placebo
10 ml 0,9% soli fizjologicznej po wykonaniu PNB, przed założeniem opaski uciskowej i rozpoczęciem zabiegu
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają 10 ml 0,9% soli fizjologicznej. Iniekcję tę wykonuje się również po wykonaniu PNB, ale przed założeniem stazy i przed rozpoczęciem operacji.
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie silnego bólu z odbicia po operacji
Ramy czasowe: od operacji do 30 dni po operacji
Ból z odbicia po PNB definiuje się jako numeryczną skalę ocen równą 7 lub więcej.
od operacji do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzenie wpływu ketaminy na poziom „bólu z odbicia” u pacjentów z wrażliwością ośrodkową za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: od operacji do 30 dni po operacji
Centralna wrażliwość analizowana za pomocą kwestionariusza i numerycznej skali ocen
od operacji do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/05JUL/303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketalar, roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj