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Fattori di rischio e prevenzione del dolore severo alla cessazione di un blocco nervoso periferico (PRPK)

17 maggio 2021 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fattori di rischio e prevenzione del dolore severo alla cessazione di un blocco nervoso periferico. Uno studio prospettico randomizzato su pazienti ambulatoriali sottoposti a chirurgia ossea dell'arto superiore con blocco del plesso ascellare a iniezione singola

Fattori di rischio e prevenzione del dolore grave alla cessazione di un blocco nervoso periferico. Uno studio prospettico randomizzato su pazienti ambulatoriali sottoposti a chirurgia ossea dell'arto superiore con blocco del plesso ascellare a colpo singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore nel corso della chirurgia ossea dell'arto superiore è una delle principali fonti di disagio per i pazienti durante il periodo postoperatorio.

Il forte dolore post-operatorio è un fattore di rischio per il dolore cronico. Uso di una nota molecola, regolarmente utilizzata in anestesiologia. Studio prospettico in doppio cieco su 120 pazienti. Il rimbalzo del dolore al risveglio del plesso ascellare durante la chirurgia ossea dell'arto superiore è un fenomeno frequente nel follow-up post-operatorio dei pazienti.

Le proprietà anti-iperalgesiche della ketamina potrebbero essere un vantaggio contro questo effetto.

Nessuno studio ha combinato la ketamina per via endovenosa con l'anestesia locale-regionale per ridurre il dolore al suo rilascio.

Ciò può migliorare il comfort post-operatorio dei pazienti. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi e assegnati a ricevere (iniezione endovenosa lenta) 0,3 mg/kg di ketamina per via endovenosa diluita in 10 ml di soluzione fisiologica o 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% dopo la realizzazione del PNB, prima dell'installazione del laccio emostatico e dell'inizio dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi chirurgia ossea ambulatoriale dell'arto superiore eseguita sotto PNB ascellare

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Controindicazione all'uso di ketamina
  • Controindicazione all'uso regolare di analgesici postoperatori come farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo
  • Gestante
  • Paziente diabetico
  • Paziente vascolare
  • Disturbi cognitivi
  • Incapacità di rispondere ai questionari perioperatori (problemi linguistici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco in studio
0,3 mg/kg di ketamina per via endovenosa diluita in 10 ml di soluzione fisiologica dopo la realizzazione del blocco dei nervi periferici (PNB), prima dell'installazione del laccio emostatico e dell'inizio dell'intervento chirurgico
Droga: Ketalar, soluzione iniettabile da 5 mg/mL
I pazienti riceveranno (iniezione endovenosa lenta) 0,3 mg/kg di ketamina per via endovenosa diluita dal reparto farmacia in 10 ml di soluzione salina dopo la realizzazione del PNB ma prima dell'installazione del laccio emostatico e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Comparatore placebo: Placebo
10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% dopo la realizzazione del PNB, prima dell'installazione del laccio emostatico e dell'inizio dell'intervento chirurgico
Altro: Placebo
I pazienti riceveranno 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Questa iniezione viene eseguita anche dopo la realizzazione del PNB ma prima dell'installazione del laccio emostatico e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di grave dolore di rimbalzo postoperatorio
Lasso di tempo: dall'intervento a 30 giorni dopo l'operazione
Il dolore da rimbalzo dopo PNB è definito come una scala di valutazione numerica di 7 o più.
dall'intervento a 30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'impatto della ketamina sul livello di "dolore di rimbalzo" nei pazienti con sensibilità centrale utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Sensibilità centrale analizzata da un questionario e da Numerical Rating Scale
dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/05JUL/303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Ketalar, soluzione iniettabile da 5 mg/mL

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