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Fatores de risco e prevenção de dor intensa após a cessação de um bloqueio de nervo periférico (PRPK)

17 de maio de 2021 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fatores de risco e prevenção de dor intensa após a cessação de um bloqueio de nervo periférico. Estudo Prospectivo Randomizado em Pacientes Ambulatoriais Submetidos a Cirurgia Óssea de Membro Superior Sob Bloqueio do Plexo Axilar com Disparo Único

Fatores de risco e prevenção de dor intensa após a cessação de um bloqueio de nervo periférico. Um estudo prospectivo randomizado em pacientes ambulatoriais submetidos a cirurgia óssea do membro superior sob bloqueio do plexo axilar com injeção única.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor durante a cirurgia óssea do membro superior é uma das principais fontes de desconforto para os pacientes durante o período pós-operatório.

Dor intensa pós-operatória é um fator de risco para dor crônica. Utilização de uma molécula conhecida, regularmente utilizada em anestesiologia. Estudo prospectivo duplo-cego em 120 pacientes. O rebote da dor ao despertar do plexo axilar durante a cirurgia óssea do membro superior é um fenômeno frequente no acompanhamento pós-operatório de pacientes.

As propriedades anti-hiperalgésicas da cetamina podem ser um benefício contra esse efeito.

Nenhum estudo combinou cetamina intravenosa com anestesia localo-regional para reduzir a dor após sua liberação.

Isso pode melhorar o conforto pós-operatório dos pacientes. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos e alocados para receber (injeção endovenosa lenta) cetamina 0,3 mg/kg endovenosa diluída em 10mL de soro fisiológico ou 10 mL de soro fisiológico 0,9% após a realização do BNP, antes da colocação do torniquete e início da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer cirurgia óssea ambulatorial do membro superior realizada sob PNB axilar

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Contra-indicação ao uso de cetamina
  • Contra-indicação ao uso regular de analgésicos pós-operatórios como anti-inflamatórios não esteróides e paracetamol
  • mulher gravida
  • paciente diabético
  • paciente vascular
  • Distúrbios cognitivos
  • Incapacidade de responder a questionários perioperatórios (problema de linguagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga do estudo
0,3 mg/kg de cetamina endovenosa diluída em 10mL de solução salina após a realização do bloqueio nervoso periférico (BNP), antes da colocação do torniquete e início da cirurgia
Medicamento: Ketalar, solução injetável de 5 mg/mL
Os pacientes receberão (injeção intravenosa lenta) 0,3 mg/kg de cetamina intravenosa diluída pelo departamento de farmácia em 10mL de solução salina após a realização do PNB, mas antes da colocação do torniquete e antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
  • Comparador ativo
Comparador de Placebo: Placebo
10 mL de soro fisiológico 0,9% após a realização da BNP, antes da colocação do torniquete e início da cirurgia
Outro: Placebo
Os pacientes receberão 10 mL de soro fisiológico 0,9%. Esta injeção também é realizada após a realização do PNB, mas antes da colocação do torniquete e antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
  • Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de dor rebote pós-operatória grave
Prazo: desde a cirurgia até 30 dias após a operação
Dor rebote após PNB é definida como uma escala numérica de 7 ou mais.
desde a cirurgia até 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o impacto da cetamina no nível de "dor rebote" em pacientes com sensibilidade central usando a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: desde a cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Sensibilidade central analisada por um questionário e por escala de classificação numérica
desde a cirurgia até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/05JUL/303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ketalar, solução injetável de 5 mg/mL

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