Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer och förebyggande av svår smärta vid upphörande av ett perifert nervblock (PRPK)

17 maj 2021 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Riskfaktorer och förebyggande av svår smärta vid upphörande av ett perifert nervblock. En prospektiv randomiserad studie på ambulerande patienter som genomgår benkirurgi i övre extremiteterna under ett axillärt plexusblock med ett skott

Riskfaktorer och förebyggande av svår smärta vid upphörande av ett perifert nervblock. En prospektiv randomiserad studie på ambulerande patienter som genomgår benoperation i övre extremiteterna under ett axillärt plexusblock med ett skott.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta under benkirurgi i övre extremiteterna är en stor källa till obehag för patienter under postoperativ tid.

Svår postoperativ smärta är en riskfaktor för kronisk smärta. Användning av en välkänd molekyl som regelbundet används inom anestesiologi. Prospektiv dubbelblind studie på 120 patienter. Smärtan återfaller vid uppvaknande av plexus axillär under benoperationer i övre extremiteterna är ett frekvent fenomen vid postoperativ uppföljning av patienter.

De antihyperalgetiska egenskaperna hos ketamin kan vara en fördel mot denna effekt.

Inga studier har kombinerat intravenöst ketamin med lokalregional anestesi för att minska smärtan vid frisättningen.

Detta kan förbättra patienternas komfort efter operationen. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper och tilldelas (långsam intravenös injektion) antingen 0,3 mg/kg intravenös ketamin utspädd i 10 ml koksaltlösning eller 10 ml 0,9% koksaltlösning efter förverkligandet av PNB, före uppsättning av tourniquet och början av operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • någon ambulatorisk benoperation i övre extremiteterna utförd under axillär PNB

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Kontraindikation för användning av ketamin
  • Kontraindikation för regelbunden användning av postoperativa analgetika som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och paracetamol
  • Gravid kvinna
  • Diabetespatient
  • Vaskulär patient
  • Kognitiva störningar
  • Oförmåga att svara på perioperativa frågeformulär (språkproblem)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studera drog
0,3 mg/kg intravenöst ketamin utspädd i 10 ml koksaltlösning efter realisering av perifert nervblockad (PNB), före uppsättning av tourniquet och början av operation
Läkemedel: Ketalar, 5 mg/ml injicerbar lösning
Patienterna kommer att få (långsam intravenös injektion) 0,3 mg/kg intravenöst ketamin utspätt av apoteksavdelningen i 10mL koksaltlösning efter förverkligandet av PNB men innan turniquet sätts upp och innan operationen påbörjas.
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Placebo-jämförare: Placebo
10 mL 0,9 % koksaltlösning efter förverkligandet av PNB, före uppsättning av tourniquet och början av operationen
Övrig: Placebo
Patienterna kommer att få 10 ml 0,9 % koksaltlösning. Denna injektion utförs också efter förverkligandet av PNB men innan tourniquet sätts upp och innan operationen påbörjas.
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av svår postoperativ rebound-smärta
Tidsram: från operation till 30 dagar efter operation
Rebound-smärta efter PNB definieras som en numerisk ratingskala på 7 eller mer.
från operation till 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta effekten av ketamin på nivån av "rebound-smärta" hos patienter med central känslighet med hjälp av den numeriska betygsskalan
Tidsram: från operation till 30 dagar postoperativt
Central känslighet analyserad med ett frågeformulär och med numerisk värderingsskala
från operation till 30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/05JUL/303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera